Entrenamiento de ejercicios guiado por espectroscopia de infrarrojo cercano en enfermedades arteriales periféricas
Antecedentes: Los pacientes que padecen enfermedad arterial periférica aterosclerótica (EAP) tienen opciones terapéuticas limitadas para mejorar la claudicación. Los programas de ejercicios supervisados son generalmente efectivos para mejorar el dolor en las piernas al caminar, pero no se cumplen debido a la incomodidad del paciente. Se cree que el beneficio de los programas de entrenamiento físico está mediado en parte por estímulos isquémicos repetidos que activan los mecanismos regenerativos endógenos. En estudios preliminares, la desaturación tisular inducida por el ejercicio mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) precede al inicio del dolor en las piernas. Esta propuesta tiene como objetivo explorar una estrategia novedosa de entrenamiento físico en PAD basada en la hipoxia tisular medida en lugar de los síntomas de dolor utilizando NIRS para caracterizar de manera no invasiva la tensión de oxígeno muscular.
Métodos: En sujetos con enfermedad arterial periférica sintomática, se evaluará la eficacia de una nueva estrategia basada en NIRS de entrenamiento físico tres veces por semana. Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a entrenamiento basado en NIRS, entrenamiento tradicional basado en claudicación o caminata autodirigida. Las hipótesis probadas incluyen: 1) el ejercicio dirigido por NIRS mejora la claudicación en un grado similar al entrenamiento con ejercicios dirigido por los síntomas y 2) es superior a la marcha autodirigida. En el grupo basado en síntomas, el esfuerzo físico será dictado por los síntomas de claudicación, mientras que en el programa de entrenamiento basado en hipoxia, el esfuerzo físico será dictado por la medida NIRS de la tensión de oxígeno de la pantorrilla. La eficacia de los programas de entrenamiento se evaluará mediante el tiempo total de caminata en una prueba de cinta rodante graduada estándar después de 12 semanas. Otras medidas serán el tiempo de inicio de la claudicación, medidas subjetivas y objetivas de actividad física, cambios en la función vascular. Además, se probará la hipótesis de que el entrenamiento dirigido por hipoxia dará como resultado un aumento de la señalización isquémica y una mayor movilización de células progenitoras en un grado similar al del entrenamiento basado en la claudicación.
Conclusiones: Estos experimentos probarán si una estrategia de entrenamiento basada en hipoxia tisular (medida por NIRS) es tan efectiva y más tolerable que los programas de entrenamiento tradicionales basados en síntomas en PAD. Además, estos experimentos caracterizarán las respuestas mecánicas a la hipoxia que pueden explicar las mejoras clínicas que ofrece el entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Síntomas clínicamente estables de claudicación intermitente por EAP (sin cambios en la gravedad de los síntomas en los 2 meses anteriores a la selección).
- En terapia médica estable durante los últimos 3 meses.
- Capaz de lograr el tiempo total de caminata (TWT) entre 1 y 12 minutos en un protocolo de cinta de correr estandarizado de Gardner.
- La EAP se definirá por la presencia de un índice tobillo-brazo (ABI) derivado de Doppler de < 0,85 en la extremidad sintomática después de 10 minutos de descanso en la selección. Para sujetos con un ABI de > 1,3 (arterias no compresibles) se debe obtener un Índice Toe-Brachial (TBI) de < 0,70 para la calificación del sujeto, o si el ABI es > 0,85 a 1,0, y una reducción del 20 % en el ABI medido dentro de 1 minuto de la prueba en cinta rodante.
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica de las extremidades, ya sea crónica (categorías 3 y 4 de la clasificación SVS) o isquemia aguda que se manifiesta por dolor en reposo, ulceración o gangrena;
- Cirugía vascular de las extremidades inferiores, angioplastia o simpatectomía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o revascularización en los 4 meses anteriores;
- Insuficiencia cardíaca severa (Clase III o IV);
- Limitación del ejercicio por síntomas distintos a la claudicación intermitente, como artritis o disnea grave;
- Abuso de alcohol o drogas, o cualquier otro proceso de enfermedad que, en opinión del PI, interfiera con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ejercicio tradicional
El entrenamiento se realizará tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión se llevará a cabo en una caminadora GaitKeeper (Sammons Preston, IL) y durará 45 minutos con un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos de andar en bicicleta o caminar.
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Los sujetos hacen ejercicio a una cierta intensidad basada en una desaturación de oxígeno muscular del 15%.
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Experimental: Terapia de ejercicio guiada por oxígeno
El entrenamiento se realizará tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión se llevará a cabo en una caminadora GaitKeeper (Sammons Preston, IL) y durará 45 minutos con un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos de andar en bicicleta o caminar.
A todos los pacientes se les equipará durante el ejercicio con el dispositivo PortaMon NIRS en la pantorrilla más afectada (incluidos los sujetos en la cohorte de ejercicio basada en síntomas).
La intensidad del entrenamiento se ajustará al índice de dolor (claudicación) o a la tensión de oxígeno.
En estudios preliminares, una reducción del 50 % en el índice de saturación del tejido generalmente no se asocia con claudicación severa y se utilizará como el umbral de nivel más bajo para medir el esfuerzo físico (es decir, si los sujetos no se desaturan en > 50 %, entonces la intensidad del entrenamiento - el ritmo de marcha - se incrementará).
Se registrará la duración del entrenamiento, la intensidad, la clasificación del dolor y la tensión de oxígeno.
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Los sujetos hacen ejercicio a una cierta intensidad basada en una desaturación de oxígeno muscular del 15%.
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Comparador de placebos: Control
Se aconsejará a los pacientes que caminen de forma independiente.
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Los sujetos hacen ejercicio a una cierta intensidad basada en una desaturación de oxígeno muscular del 15%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminata sin dolor en minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá el tiempo hasta el inicio de la claudicación en sujetos sometidos a un protocolo de Gardner de 12 minutos de caminata en una cinta rodante.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de caminata en cinta rodante en minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá el tiempo hasta el inicio de la claudicación en sujetos sometidos a un protocolo de Gardner de 12 minutos de caminata en una cinta rodante.
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12 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 13GRNT1693006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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