Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения под контролем ближней инфракрасной спектроскопии при заболеваниях периферических артерий

26 марта 2018 г. обновлено: Augusta University

Актуальность: Пациенты, страдающие атеросклеротическим заболеванием периферических артерий (ЗПА), имеют ограниченные терапевтические возможности для улучшения состояния при перемежающейся хромоте. Программы контролируемых упражнений, как правило, эффективны для облегчения боли в ногах при ходьбе, но их плохо соблюдают из-за дискомфорта пациента. Считается, что польза от программ физических упражнений частично опосредована повторяющимися ишемическими стимулами, которые активируют эндогенные регенеративные механизмы. В предварительных исследованиях десатурация тканей, вызванная физической нагрузкой, с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) предшествует возникновению боли в ногах. Это предложение направлено на изучение новой стратегии физических упражнений при ЗПА, основанной на измерении гипоксии тканей, а не на болевых симптомах, с использованием NIRS для неинвазивной характеристики напряжения кислорода в мышцах.

Методы: у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий будет оцениваться эффективность новой стратегии тренировок три раза в неделю на основе NIRS. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для обучения на основе NIRS, традиционного обучения на основе хромоты или самостоятельной ходьбы. Протестированные гипотезы включают: 1) упражнения, направленные на NIRS, улучшают хромоту в той же степени, что и упражнения, направленные на симптомы, и 2) превосходят самостоятельную ходьбу. В группе, основанной на симптомах, физические усилия будут определяться симптомами перемежающейся хромоты, тогда как в программе тренировок, основанной на гипоксии, физические усилия определяются измерением напряжения кислорода в икрах по шкале NIRS. Эффективность тренировочных программ будет оцениваться по общему времени ходьбы в стандартном градуированном тесте на беговой дорожке через 12 недель. Другими показателями будут время начала хромоты, субъективные и объективные показатели физической активности, изменения сосудистой функции. Кроме того, будет проверена гипотеза о том, что тренировка, направленная на гипоксию, приведет к усилению ишемической передачи сигналов и увеличению мобилизации клеток-предшественников в той же степени, что и тренировка на основе перемежающейся хромоты.

Выводы: Эти эксперименты проверят, является ли тренировочная стратегия, основанная на тканевой гипоксии (измеряемой с помощью NIRS), такой же эффективной и более переносимой, чем традиционные тренировочные программы, основанные на симптомах, при ЗПА. Кроме того, эти эксперименты будут характеризовать механистические реакции на гипоксию, которые могут объяснить клинические улучшения, которые обеспечивают физические упражнения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские предметы
  • Клинически стабильные симптомы перемежающейся хромоты при ЗПА (без изменения тяжести симптомов в течение 2 месяцев до скрининга).
  • На стабильной медикаментозной терапии в течение предыдущих 3 мес.
  • Способен достичь общего времени ходьбы (TWT) от 1 до 12 минут по стандартному протоколу беговой дорожки Gardner.
  • ЗПА будет определяться наличием доплеровского лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) <0,85 в симптоматической конечности после 10 минут отдыха при скрининге. Для субъектов с ЛПИ> 1,3 (несжимаемые артерии) для квалификации субъекта должен быть получен пальце-плечевой индекс (ЛПИ) <0,70, или, если ЛПИ> 0,85 до 1,0, и снижение измеренного ЛПИ на 20%. в течение 1 минуты после тестирования на беговой дорожке.

Критерий исключения:

  • Критическая ишемия конечности либо хроническая (3 и 4 категория по классификации СВС), либо острая ишемия, проявляющаяся болью в покое, изъязвлением или гангреной;
  • Сосудистая хирургия нижних конечностей, ангиопластика или поясничная симпатэктомия в течение 3 месяцев после включения
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт или реваскуляризация в предшествующие 4 мес;
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV);
  • Ограничение физических упражнений при симптомах, отличных от перемежающейся хромоты, таких как артрит или сильная одышка;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или любой другой болезненный процесс, который, по мнению ИП, будет препятствовать возможности пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная лечебная физкультура
Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение 12 недель. Каждая сессия будет проходить на беговой дорожке GaitKeeper (Sammons Preston, IL) и будет длиться 45 минут с 5-минутной разминкой и заминкой либо на велосипеде, либо на ходьбе.
Субъекты тренируются с определенной интенсивностью, основанной на 15% десатурации кислорода в мышцах.
Экспериментальный: Кислородная лечебная физкультура
Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение 12 недель. Каждая сессия будет проходить на беговой дорожке GaitKeeper (Sammons Preston, IL) и будет длиться 45 минут с 5-минутной разминкой и заминкой либо на велосипеде, либо на ходьбе. Все пациенты будут экипированы во время упражнений устройством PortaMon NIRS на наиболее пораженной голени (включая субъектов в когорте упражнений, управляемых симптомами). Интенсивность тренировок будет регулироваться либо в зависимости от уровня боли (перемежающейся хромоты), либо в зависимости от напряжения кислорода. В предварительных исследованиях 50-процентное снижение индекса насыщения тканей обычно не связано с тяжелой хромотой и будет использоваться в качестве нижнего порогового уровня для измерения физических усилий (т. - темп ходьбы - будет увеличен). Будут записаны продолжительность тренировки, интенсивность, оценка боли и напряжение кислорода.
Субъекты тренируются с определенной интенсивностью, основанной на 15% десатурации кислорода в мышцах.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам будет рекомендовано ходить самостоятельно.
Субъекты тренируются с определенной интенсивностью, основанной на 15% десатурации кислорода в мышцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходьбы без боли в минутах
Временное ограничение: 12 недель
Время до начала хромоты будет измеряться у субъектов, проходящих по протоколу Гарднера 12-минутную прогулку на беговой дорожке.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время ходьбы на беговой дорожке в минутах
Временное ограничение: 12 недель
Время до начала хромоты будет измеряться у субъектов, проходящих по протоколу Гарднера 12-минутную прогулку на беговой дорожке.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться