Közeli infravörös spektroszkópia által vezérelt gyakorlatoktatás perifériás artériás betegségekben
Háttér: Az atheroscleroticus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek terápiás lehetőségei korlátozottak a claudikatio javítására. A felügyelt edzésprogramok általában hatékonyak a járásból eredő lábfájdalmak enyhítésében, de a beteg kényelmetlensége miatt rosszul tartják be őket. Úgy gondolják, hogy a gyakorlati edzésprogramok előnyei részben ismétlődő ischaemiás ingereken keresztül érvényesülnek, amelyek aktiválják az endogén regenerációs mechanizmusokat. Az előzetes vizsgálatok szerint a közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) végzett gyakorlatok által kiváltott szöveti deszaturáció megelőzi a lábfájdalom megjelenését. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy feltárjon egy újszerű edzési stratégiát PAD-ban, amely a mért szöveti hipoxián, nem pedig a fájdalomtüneteken alapul, és NIRS segítségével nem invazív módon jellemzi az izom oxigénfeszültségét.
Módszerek: Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok esetében egy új, NIRS-alapú, heti háromszori testedzési stratégia hatékonyságát értékelik. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a NIRS-alapú képzésre, a hagyományos klaudikáció alapú tréningre vagy az önálló gyaloglásra. A tesztelt hipotézisek a következők: 1) a NIRS által irányított testmozgás hasonló mértékben javítja a csuklást, mint a tünetekre irányított edzés, és 2) jobb, mint az önirányított gyaloglás. A tünetalapú csoportban a fizikai erőfeszítést a claudicatio tünetei határozzák meg, míg a hipoxia alapú edzésprogramban a fizikai erőfeszítést a borjú oxigénfeszültségének NIRS-mértéke. Az edzésprogramok hatékonyságát a teljes gyaloglási idő alapján értékelik egy szabványos fokozatos futópad teszten 12 hét után. További mércék a claudiáció kezdeti ideje, a fizikai aktivitás szubjektív és objektív mértékei, valamint az érrendszeri funkciók változásai. Ezen túlmenően azt a hipotézist is teszteljük, hogy a hipoxia-irányított tréning fokozott ischaemiás jelátvitelt és megnövekedett progenitor sejtek mobilizációt eredményez, hasonló mértékben, mint a claudication alapú tréningben.
Következtetések: Ezek a kísérletek azt fogják tesztelni, hogy a szöveti hipoxián alapuló (NIRS által mért) edzési stratégia ugyanolyan hatékony-e és jobban tolerálható-e, mint a hagyományos tünetalapú edzési programok PAD-ban. Ezenkívül ezek a kísérletek jellemzik a hipoxiára adott mechanikus válaszokat, amelyek a gyakorlati edzés által nyújtott klinikai javulást eredményezhetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- A PAD-ból eredő intermittáló claudicatio klinikailag stabil tünetei (a tünetek súlyossága nem változott a szűrést megelőző 2 hónapban).
- Az elmúlt 3 hónapban stabil orvosi terápia alatt.
- 1 és 12 perc közötti teljes gyaloglási időt (TWT) képes elérni szabványos Gardner futópad protokollon.
- A PAD-t a Doppler-eredetű boka-karindex (ABI) < 0,85 jelenléte határozza meg a tünetekkel járó végtagban 10 perces pihenő után a szűréskor. Azoknál az alanyoknál, akiknek ABI-értéke >1,3 (nem összenyomható artériák), 0,70-nél kisebb lábujj-brachiális indexet (TBI) kell elérni a tantárgy minősítéséhez, vagy ha az ABI > 0,85-1,0, és a mért ABI 20%-os csökkenése a futópad tesztelése után 1 percen belül.
Kizárási kritériumok:
- Kritikus végtag ischaemia akár krónikus (3. és 4. SVS-osztályozás), akár akut ischaemia, amely nyugalmi fájdalomban, fekélyesedésben vagy gangrénában nyilvánul meg;
- Alsó végtagi érműtét, angioplasztika vagy ágyéki szimpatektómia a felvételt követő 3 hónapon belül
- Instabil angina, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy revascularisatio az elmúlt 4 hónapban;
- Súlyos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály);
- A testmozgás korlátozása az időszakos claudicatiotól eltérő tünetek, például ízületi gyulladás vagy súlyos nehézlégzés esetén;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely más olyan betegség, amely a PI véleménye szerint megzavarja a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tornaterápia
Az edzés hetente háromszor 12 héten keresztül történik.
Minden edzés egy GaitKeeper futópadon (Sammons Preston, IL) zajlik, és 45 percig tart, 5 perces bemelegítéssel és lehűléssel, akár kerékpározással, akár gyaloglással.
|
Az alanyok egy bizonyos intenzitású edzést végeznek, az izmok 15%-os oxigén deszaturációja alapján.
|
|
Kísérleti: Oxigénvezérelt gyakorlatterápia
Az edzés hetente háromszor 12 héten keresztül történik.
Minden edzés egy GaitKeeper futópadon (Sammons Preston, IL) zajlik, és 45 percig tart, 5 perces bemelegítéssel és lehűléssel, akár kerékpározással, akár gyaloglással.
Edzés közben minden beteget fel kell szerelni a PortaMon NIRS készülékkel a leginkább érintett vádlira (beleértve a tünetek által vezérelt gyakorlatok csoportjába tartozó alanyokat is).
Az edzés intenzitása a fájdalom (claudáció) vagy az oxigénfeszültséghez igazodik.
Az előzetes vizsgálatokban a szövettelítettségi index 50%-os csökkenése jellemzően nem jár súlyos claudicatióval, és alsó küszöbként használják a fizikai erőfeszítés mérésére (azaz ha az alanyok nem deszaturálódnak >50%-kal, akkor az edzés intenzitása) - a sétatempót - növeljük).
Rögzítésre kerül az edzés időtartama, intenzitása, a fájdalom besorolása és az oxigénfeszültség.
|
Az alanyok egy bizonyos intenzitású edzést végeznek, az izmok 15%-os oxigén deszaturációja alapján.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegeknek azt tanácsolják, hogy önállóan járjanak.
|
Az alanyok egy bizonyos intenzitású edzést végeznek, az izmok 15%-os oxigén deszaturációja alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes gyaloglási idő percekben
Időkeret: 12 hét
|
A claudicatio kezdetéig eltelt időt azoknál az alanyoknál mérik, akik Gardner protokoll szerint 12 perces futópadon sétálnak.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes futópadon járási idő percben
Időkeret: 12 hét
|
A claudicatio kezdetéig eltelt időt azoknál az alanyoknál mérik, akik Gardner protokoll szerint 12 perces futópadon sétálnak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13GRNT1693006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .