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近红外光谱引导的外周动脉疾病运动训练

2018年3月26日 更新者:Augusta University

背景:患有动脉粥样硬化性外周动脉疾病 (PAD) 的患者改善跛行的治疗选择有限。 监督下的锻炼计划通常可有效改善行走引起的腿部疼痛,但由于患者不适而难以坚持。 运动训练计划的好处被认为部分是通过激活内源性再生机制的重复缺血刺激来调节的。 在初步研究中,近红外光谱 (NIRS) 引起的运动引起的组织去饱和先于腿痛发作。 该提案旨在探索一种新的 PAD 运动训练策略,该策略基于测量的组织缺氧而不是疼痛症状,使用 NIRS 无创地表征肌肉氧张力。

方法:在患有有症状的外周动脉疾病的受试者中,将评估一种基于 NIRS 的新型每周三次运动训练策略的疗效。 登记的受试者将被随机分配到基于 NIRS 的训练、传统的基于跛行的训练或自主行走。 测试的假设包括:1) NIRS 定向运动改善跛行的程度与症状定向运动训练相似,2) 优于自主步行。 在基于症状的组中,体力消耗将由跛行症状决定,而在基于缺氧的训练计划中,体力消耗由 NIRS 测量的小腿氧张力决定。 训练计划的功效将通过 12 周后在标准分级跑步机测试中的总步行时间来评估。 其他措施将是跛行发作时间、身体活动的主观和客观措施、血管功能的变化。 此外,将测试缺氧定向训练将导致缺血信号增加和祖细胞动员增加至与基于跛行的训练相似的程度的假设。

结论:这些实验将测试基于组织缺氧(通过 NIRS 测量)的训练策略是否与 PAD 中传统的基于症状的训练计划一样有效且更容易忍受。 此外,这些实验将表征对缺氧的机械反应,这可能是运动训练提供的临床改善的原因。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者
  • PAD 间歇性跛行的临床稳定症状(筛选前 2 个月内症状严重程度没有变化。)
  • 过去 3 个月接受稳定的药物治疗。
  • 能够在标准化的 Gardner 跑步机协议上实现 1 到 12 分钟的总步行时间 (TWT)。
  • PAD 将定义为在筛选时休息 10 分钟后有症状的肢体中多普勒衍生的踝臂指数 (ABI) 小于 0.85。 对于 ABI >1.3(不可压缩动脉)的受试者,必须获得 < 0.70 的趾臂指数 (TBI) 才能获得受试者资格,或者如果 ABI > 0.85 至 1.0,并且测量的 ABI 减少 20%在跑步机测试后 1 分钟内。

排除标准:

  • 慢性严重肢体缺血(SVS 分类的第 3 类和第 4 类)或表现为静息痛、溃疡或坏疽的急性缺血;
  • 入组后 3 个月内进行过下肢血管手术、血管成形术或腰交感神经切除术
  • 过去 4 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、中风或血运重建;
  • 严重的心力衰竭(III 级或 IV 级);
  • 因关节炎或严重呼吸困难等间歇性跛行以外的症状而限制运动;
  • 酒精或药物滥用,或 PI 认为会干扰患者参与研究的能力的任何其他疾病过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统运动疗法
培训将每周进行 3 次,持续 12 周。 每节课都将在 GaitKeeper 跑步机(伊利诺伊州萨蒙斯普雷斯顿)跑步机上进行,持续 45 分钟,并有 5 分钟的热身和骑自行车或步行的放松。
受试者根据 15% 的肌肉氧饱和度进行一定强度的锻炼。
实验性的:氧引导运动疗法
培训将每周进行 3 次,持续 12 周。 每节课都将在 GaitKeeper 跑步机(伊利诺伊州萨蒙斯普雷斯顿)跑步机上进行,持续 45 分钟,并有 5 分钟的热身和骑自行车或步行的放松。 所有患者在运动期间都将在受影响最严重的小腿上配备 PortaMon NIRS 设备(包括症状驱动运动队列中的受试者)。 训练强度将根据疼痛(跛行)等级或氧气张力进行调整。 在初步研究中,组织饱和度指数降低 50% 通常与严重跛行无关,并将用作衡量体力消耗的较低水平阈值(即,如果受试者未降低 >50%,则训练强度- 步行速度 - 将增加)。 将记录训练持续时间、强度、疼痛等级和氧分压。
受试者根据 15% 的肌肉氧饱和度进行一定强度的锻炼。
安慰剂比较:控制
建议患者独立行走。
受试者根据 15% 的肌肉氧饱和度进行一定强度的锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无痛步行时间(分钟)
大体时间:12周
在跑步机上进行 Gardner 方案 12 分钟步行的受试者将测量到出现跛行的时间。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跑步机总步行时间(分钟)
大体时间:12周
在跑步机上进行 Gardner 方案 12 分钟步行的受试者将测量到出现跛行的时间。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月26日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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