- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478085
Addestramento all'esercizio guidato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso nella malattia arteriosa periferica
Sfondo: I pazienti affetti da arteriopatia periferica aterosclerotica (PAD) hanno opzioni terapeutiche limitate per migliorare la claudicatio. I programmi di esercizi supervisionati sono generalmente efficaci nel migliorare il dolore alle gambe dovuto alla deambulazione, ma sono scarsamente rispettati a causa del disagio del paziente. Si ritiene che il beneficio dei programmi di allenamento all'esercizio sia mediato in parte da stimoli ischemici ripetuti che attivano meccanismi rigenerativi endogeni. In studi preliminari, la desaturazione dei tessuti indotta dall'esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) precede l'insorgenza del dolore alle gambe. Questa proposta mira a esplorare una nuova strategia di allenamento fisico nella PAD basata sull'ipossia tissutale misurata piuttosto che sui sintomi del dolore utilizzando NIRS per caratterizzare in modo non invasivo la tensione muscolare dell'ossigeno.
Metodi: Nei soggetti con malattia arteriosa periferica sintomatica, verrà valutata l'efficacia di una nuova strategia basata su NIRS di allenamento tre volte alla settimana. I soggetti iscritti saranno randomizzati all'allenamento basato su NIRS, all'allenamento tradizionale basato sulla claudicatio o alla camminata autodiretta. Le ipotesi testate includono: 1) l'esercizio diretto da NIRS migliora la claudicatio in misura simile all'esercizio fisico diretto dai sintomi e 2) è superiore alla camminata autodiretta. Nel gruppo basato sui sintomi, lo sforzo fisico sarà dettato dai sintomi della claudicatio, mentre nel programma di allenamento basato sull'ipossia, lo sforzo fisico è dettato dalla misura NIRS della tensione dell'ossigeno al polpaccio. L'efficacia nei programmi di allenamento sarà valutata in base al tempo totale di camminata su un test di tapis roulant graduato standard dopo 12 settimane. Altre misure saranno il tempo di insorgenza della claudicatio, le misure soggettive e oggettive dell'attività fisica, i cambiamenti nella funzione vascolare. Inoltre, sarà testata l'ipotesi che l'allenamento diretto dall'ipossia si tradurrà in un aumento della segnalazione ischemica e in un aumento della mobilizzazione delle cellule progenitrici a un livello simile a quello dell'allenamento basato sulla claudicatio.
Conclusioni: questi esperimenti testeranno se una strategia di allenamento basata sull'ipossia tissutale (misurata dal NIRS) è altrettanto efficace e più tollerabile dei tradizionali programmi di allenamento basati sui sintomi nella PAD. Inoltre, questi esperimenti caratterizzeranno le risposte meccanicistiche all'ipossia che possono spiegare i miglioramenti clinici offerti dall'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Sintomi clinicamente stabili di claudicatio intermittens da PAD (senza alcun cambiamento nella gravità dei sintomi nei 2 mesi precedenti lo screening).
- In terapia medica stabile per i 3 mesi precedenti.
- In grado di raggiungere il tempo totale di camminata (TWT) tra 1 e 12 minuti su un protocollo di tapis roulant Gardner standardizzato.
- La PAD sarà definita dalla presenza di un indice caviglia-braccio (ABI) derivato dal Doppler <0,85 nell'arto sintomatico dopo 10 minuti di riposo allo screening. Per i soggetti con un ABI > 1,3 (arterie non comprimibili) è necessario ottenere un indice punta-braccio (TBI) < 0,70 per la qualificazione del soggetto, o se l'ABI è > 0,85-1,0 e una riduzione del 20% dell'ABI misurato entro 1 minuto dal test del tapis roulant.
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica degli arti cronica (categoria 3 e 4 della classificazione SVS) o ischemia acuta manifestata da dolore a riposo, ulcerazione o cancrena;
- Chirurgia vascolare degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi dall'arruolamento
- Angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus o rivascolarizzazione nei 4 mesi precedenti;
- Insufficienza cardiaca grave (classe III o IV);
- Limitazione dell'esercizio per sintomi diversi dalla claudicatio intermittens come artrite o grave dispnea;
- Abuso di alcol o droghe o qualsiasi altro processo patologico che, secondo il PI, interferirà con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
L'allenamento verrà eseguito tre volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione si svolgerà su un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durerà 45 minuti con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento sia in bicicletta che a piedi.
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I soggetti si esercitano a una certa intensità basata su una desaturazione di ossigeno muscolare del 15%.
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Sperimentale: Terapia fisica guidata dall'ossigeno
L'allenamento verrà eseguito tre volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione si svolgerà su un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durerà 45 minuti con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento sia in bicicletta che a piedi.
Tutti i pazienti saranno equipaggiati durante l'esercizio con il dispositivo PortaMon NIRS sul polpaccio più colpito (compresi i soggetti nella coorte di esercizio guidata dai sintomi).
L'intensità dell'allenamento sarà adattata alla valutazione del dolore (claudicatio) o alla tensione dell'ossigeno.
Negli studi preliminari, una riduzione del 50% dell'indice di saturazione tissutale non è tipicamente associata a grave claudicatio e verrà utilizzata come soglia di livello inferiore per valutare lo sforzo fisico (ovvero, se i soggetti non desaturano >50%, allora l'intensità dell'allenamento - il passo al passo - sarà aumentato).
Verranno registrati la durata dell'allenamento, l'intensità, la valutazione del dolore e la tensione dell'ossigeno.
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I soggetti si esercitano a una certa intensità basata su una desaturazione di ossigeno muscolare del 15%.
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Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti verrà consigliato di camminare autonomamente.
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I soggetti si esercitano a una certa intensità basata su una desaturazione di ossigeno muscolare del 15%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di camminata senza dolore in minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo fino all'inizio della claudicatio sarà misurato in soggetti sottoposti a protocollo Gardner 12 minuti di camminata su un tapis roulant.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di camminata sul tapis roulant in minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo fino all'inizio della claudicatio sarà misurato in soggetti sottoposti a protocollo Gardner 12 minuti di camminata su un tapis roulant.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13GRNT1693006
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