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Addestramento all'esercizio guidato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso nella malattia arteriosa periferica

26 marzo 2018 aggiornato da: Augusta University

Sfondo: I pazienti affetti da arteriopatia periferica aterosclerotica (PAD) hanno opzioni terapeutiche limitate per migliorare la claudicatio. I programmi di esercizi supervisionati sono generalmente efficaci nel migliorare il dolore alle gambe dovuto alla deambulazione, ma sono scarsamente rispettati a causa del disagio del paziente. Si ritiene che il beneficio dei programmi di allenamento all'esercizio sia mediato in parte da stimoli ischemici ripetuti che attivano meccanismi rigenerativi endogeni. In studi preliminari, la desaturazione dei tessuti indotta dall'esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) precede l'insorgenza del dolore alle gambe. Questa proposta mira a esplorare una nuova strategia di allenamento fisico nella PAD basata sull'ipossia tissutale misurata piuttosto che sui sintomi del dolore utilizzando NIRS per caratterizzare in modo non invasivo la tensione muscolare dell'ossigeno.

Metodi: Nei soggetti con malattia arteriosa periferica sintomatica, verrà valutata l'efficacia di una nuova strategia basata su NIRS di allenamento tre volte alla settimana. I soggetti iscritti saranno randomizzati all'allenamento basato su NIRS, all'allenamento tradizionale basato sulla claudicatio o alla camminata autodiretta. Le ipotesi testate includono: 1) l'esercizio diretto da NIRS migliora la claudicatio in misura simile all'esercizio fisico diretto dai sintomi e 2) è superiore alla camminata autodiretta. Nel gruppo basato sui sintomi, lo sforzo fisico sarà dettato dai sintomi della claudicatio, mentre nel programma di allenamento basato sull'ipossia, lo sforzo fisico è dettato dalla misura NIRS della tensione dell'ossigeno al polpaccio. L'efficacia nei programmi di allenamento sarà valutata in base al tempo totale di camminata su un test di tapis roulant graduato standard dopo 12 settimane. Altre misure saranno il tempo di insorgenza della claudicatio, le misure soggettive e oggettive dell'attività fisica, i cambiamenti nella funzione vascolare. Inoltre, sarà testata l'ipotesi che l'allenamento diretto dall'ipossia si tradurrà in un aumento della segnalazione ischemica e in un aumento della mobilizzazione delle cellule progenitrici a un livello simile a quello dell'allenamento basato sulla claudicatio.

Conclusioni: questi esperimenti testeranno se una strategia di allenamento basata sull'ipossia tissutale (misurata dal NIRS) è altrettanto efficace e più tollerabile dei tradizionali programmi di allenamento basati sui sintomi nella PAD. Inoltre, questi esperimenti caratterizzeranno le risposte meccanicistiche all'ipossia che possono spiegare i miglioramenti clinici offerti dall'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • Sintomi clinicamente stabili di claudicatio intermittens da PAD (senza alcun cambiamento nella gravità dei sintomi nei 2 mesi precedenti lo screening).
  • In terapia medica stabile per i 3 mesi precedenti.
  • In grado di raggiungere il tempo totale di camminata (TWT) tra 1 e 12 minuti su un protocollo di tapis roulant Gardner standardizzato.
  • La PAD sarà definita dalla presenza di un indice caviglia-braccio (ABI) derivato dal Doppler <0,85 nell'arto sintomatico dopo 10 minuti di riposo allo screening. Per i soggetti con un ABI > 1,3 (arterie non comprimibili) è necessario ottenere un indice punta-braccio (TBI) < 0,70 per la qualificazione del soggetto, o se l'ABI è > 0,85-1,0 e una riduzione del 20% dell'ABI misurato entro 1 minuto dal test del tapis roulant.

Criteri di esclusione:

  • Ischemia critica degli arti cronica (categoria 3 e 4 della classificazione SVS) o ischemia acuta manifestata da dolore a riposo, ulcerazione o cancrena;
  • Chirurgia vascolare degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus o rivascolarizzazione nei 4 mesi precedenti;
  • Insufficienza cardiaca grave (classe III o IV);
  • Limitazione dell'esercizio per sintomi diversi dalla claudicatio intermittens come artrite o grave dispnea;
  • Abuso di alcol o droghe o qualsiasi altro processo patologico che, secondo il PI, interferirà con la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
L'allenamento verrà eseguito tre volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione si svolgerà su un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durerà 45 minuti con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento sia in bicicletta che a piedi.
I soggetti si esercitano a una certa intensità basata su una desaturazione di ossigeno muscolare del 15%.
Sperimentale: Terapia fisica guidata dall'ossigeno
L'allenamento verrà eseguito tre volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione si svolgerà su un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durerà 45 minuti con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento sia in bicicletta che a piedi. Tutti i pazienti saranno equipaggiati durante l'esercizio con il dispositivo PortaMon NIRS sul polpaccio più colpito (compresi i soggetti nella coorte di esercizio guidata dai sintomi). L'intensità dell'allenamento sarà adattata alla valutazione del dolore (claudicatio) o alla tensione dell'ossigeno. Negli studi preliminari, una riduzione del 50% dell'indice di saturazione tissutale non è tipicamente associata a grave claudicatio e verrà utilizzata come soglia di livello inferiore per valutare lo sforzo fisico (ovvero, se i soggetti non desaturano >50%, allora l'intensità dell'allenamento - il passo al passo - sarà aumentato). Verranno registrati la durata dell'allenamento, l'intensità, la valutazione del dolore e la tensione dell'ossigeno.
I soggetti si esercitano a una certa intensità basata su una desaturazione di ossigeno muscolare del 15%.
Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti verrà consigliato di camminare autonomamente.
I soggetti si esercitano a una certa intensità basata su una desaturazione di ossigeno muscolare del 15%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminata senza dolore in minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo fino all'inizio della claudicatio sarà misurato in soggetti sottoposti a protocollo Gardner 12 minuti di camminata su un tapis roulant.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di camminata sul tapis roulant in minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo fino all'inizio della claudicatio sarà misurato in soggetti sottoposti a protocollo Gardner 12 minuti di camminata su un tapis roulant.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia fisica guidata dall'ossigeno

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