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Entraînement à l'exercice guidé par spectroscopie proche infrarouge dans la maladie artérielle périphérique

26 mars 2018 mis à jour par: Augusta University

Contexte : Les patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP) athéroscléreuse disposent d'options thérapeutiques limitées pour améliorer la claudication. Les programmes d'exercices supervisés sont généralement efficaces pour améliorer la douleur des jambes due à la marche, mais sont mal suivis en raison de l'inconfort du patient. On pense que les avantages des programmes d'entraînement physique sont médiés en partie par des stimuli ischémiques répétés qui activent des mécanismes de régénération endogènes. Dans des études préliminaires, la désaturation des tissus induite par l'exercice par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) précède l'apparition de la douleur dans les jambes. Cette proposition vise à explorer une nouvelle stratégie d'entraînement à l'exercice dans la PAD basée sur l'hypoxie tissulaire mesurée plutôt que sur les symptômes de la douleur en utilisant le NIRS pour caractériser de manière non invasive la tension musculaire en oxygène.

Méthodes : Chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique, l'efficacité d'une nouvelle stratégie basée sur le NIRS d'entraînement physique trois fois par semaine sera évaluée. Les sujets inscrits seront randomisés pour une formation basée sur le NIRS, une formation traditionnelle basée sur la claudication ou la marche autonome. Les hypothèses testées comprennent : 1) l'exercice dirigé par le NIRS améliore la claudication à un degré similaire à celui de l'entraînement dirigé par les symptômes et 2) est supérieur à la marche autonome. Dans le groupe basé sur les symptômes, l'effort physique sera dicté par les symptômes de claudication, tandis que dans le programme d'entraînement basé sur l'hypoxie, l'effort physique est dicté par la mesure NIRS de la tension en oxygène du mollet. L'efficacité des programmes d'entraînement sera évaluée par le temps de marche total sur un test standard sur tapis roulant après 12 semaines. D'autres mesures seront le temps d'apparition de la claudication, les mesures subjectives et objectives de l'activité physique, les modifications de la fonction vasculaire. En outre, l'hypothèse selon laquelle l'entraînement dirigé par l'hypoxie entraînera une augmentation de la signalisation ischémique et une augmentation de la mobilisation des cellules progénitrices à un degré similaire à celui de l'entraînement basé sur la claudication sera testée.

Conclusions : Ces expériences testeront si une stratégie d'entraînement basée sur l'hypoxie tissulaire (mesurée par NIRS) est aussi efficace et plus tolérable que les programmes d'entraînement traditionnels basés sur les symptômes dans l'AOMI. De plus, ces expériences caractériseront les réponses mécanistes à l'hypoxie qui peuvent expliquer les améliorations cliniques que l'entraînement physique offre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins
  • Symptômes cliniquement stables de claudication intermittente due à l'AOMI (sans changement de la sévérité des symptômes dans les 2 mois précédant le dépistage.)
  • Sous traitement médical stable depuis 3 mois.
  • Capable d'atteindre un temps de marche total (TWT) entre 1 et 12 minutes sur un protocole de tapis roulant Gardner standardisé.
  • L'AOMI sera définie par la présence d'un indice cheville-bras (IPS) dérivé du Doppler < 0,85 dans le membre symptomatique après 10 minutes de repos au moment du dépistage. Pour les sujets avec un ABI > 1,3 (artères non compressibles), un indice orteil-bras (TBI) < 0,70 doit être obtenu pour la qualification du sujet, ou si l'ABI est > 0,85 à 1,0, et une réduction de 20 % de l'ABI mesuré dans la minute qui suit le test sur tapis roulant.

Critère d'exclusion:

  • Ischémie critique des membres soit chronique (catégories 3 et 4 de la classification SVS) soit aiguë se manifestant par des douleurs au repos, une ulcération ou une gangrène ;
  • Chirurgie vasculaire des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou revascularisation au cours des 4 mois précédents ;
  • Insuffisance cardiaque sévère (Classe III ou IV);
  • Limitation de l'exercice pour des symptômes autres que la claudication intermittente tels que l'arthrite ou la dyspnée sévère ;
  • Abus d'alcool ou de drogues, ou tout autre processus pathologique qui, de l'avis du PI, interférera avec la capacité du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par l'exercice traditionnel
La formation sera effectuée trois fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque session se déroulera sur un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) et durera 45 minutes avec un échauffement et un refroidissement de 5 minutes en vélo ou en marchant.
Les sujets s'exercent à une certaine intensité basée sur une désaturation musculaire en oxygène de 15 %.
Expérimental: Thérapie par l'exercice guidé par l'oxygène
La formation sera effectuée trois fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque session se déroulera sur un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) et durera 45 minutes avec un échauffement et un refroidissement de 5 minutes en vélo ou en marchant. Tous les patients seront équipés pendant l'exercice avec le dispositif PortaMon NIRS sur le mollet le plus affecté (y compris les sujets de la cohorte d'exercices axés sur les symptômes). L'intensité de l'entraînement sera ajustée en fonction de la douleur (claudication) ou de la tension d'oxygène. Dans les études préliminaires, une réduction de 50 % de l'indice de saturation des tissus n'est généralement pas associée à une claudication sévère et sera utilisée comme seuil de niveau inférieur pour évaluer l'effort physique (c'est-à-dire que si les sujets ne se désaturent pas de > 50 %, l'intensité de l'entraînement - le rythme de marche - sera augmenté). La durée de l'entraînement, l'intensité, l'évaluation de la douleur et la tension d'oxygène seront enregistrées.
Les sujets s'exercent à une certaine intensité basée sur une désaturation musculaire en oxygène de 15 %.
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients seront invités à marcher de façon autonome.
Les sujets s'exercent à une certaine intensité basée sur une désaturation musculaire en oxygène de 15 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche sans douleur en minutes
Délai: 12 semaines
Le temps jusqu'à l'apparition de la claudication sera mesuré chez les sujets soumis à un protocole Gardner de 12 minutes de marche sur un tapis roulant.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche total sur tapis roulant en minutes
Délai: 12 semaines
Le temps jusqu'à l'apparition de la claudication sera mesuré chez les sujets soumis à un protocole Gardner de 12 minutes de marche sur un tapis roulant.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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