- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03478085
Entraînement à l'exercice guidé par spectroscopie proche infrarouge dans la maladie artérielle périphérique
Contexte : Les patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP) athéroscléreuse disposent d'options thérapeutiques limitées pour améliorer la claudication. Les programmes d'exercices supervisés sont généralement efficaces pour améliorer la douleur des jambes due à la marche, mais sont mal suivis en raison de l'inconfort du patient. On pense que les avantages des programmes d'entraînement physique sont médiés en partie par des stimuli ischémiques répétés qui activent des mécanismes de régénération endogènes. Dans des études préliminaires, la désaturation des tissus induite par l'exercice par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) précède l'apparition de la douleur dans les jambes. Cette proposition vise à explorer une nouvelle stratégie d'entraînement à l'exercice dans la PAD basée sur l'hypoxie tissulaire mesurée plutôt que sur les symptômes de la douleur en utilisant le NIRS pour caractériser de manière non invasive la tension musculaire en oxygène.
Méthodes : Chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique, l'efficacité d'une nouvelle stratégie basée sur le NIRS d'entraînement physique trois fois par semaine sera évaluée. Les sujets inscrits seront randomisés pour une formation basée sur le NIRS, une formation traditionnelle basée sur la claudication ou la marche autonome. Les hypothèses testées comprennent : 1) l'exercice dirigé par le NIRS améliore la claudication à un degré similaire à celui de l'entraînement dirigé par les symptômes et 2) est supérieur à la marche autonome. Dans le groupe basé sur les symptômes, l'effort physique sera dicté par les symptômes de claudication, tandis que dans le programme d'entraînement basé sur l'hypoxie, l'effort physique est dicté par la mesure NIRS de la tension en oxygène du mollet. L'efficacité des programmes d'entraînement sera évaluée par le temps de marche total sur un test standard sur tapis roulant après 12 semaines. D'autres mesures seront le temps d'apparition de la claudication, les mesures subjectives et objectives de l'activité physique, les modifications de la fonction vasculaire. En outre, l'hypothèse selon laquelle l'entraînement dirigé par l'hypoxie entraînera une augmentation de la signalisation ischémique et une augmentation de la mobilisation des cellules progénitrices à un degré similaire à celui de l'entraînement basé sur la claudication sera testée.
Conclusions : Ces expériences testeront si une stratégie d'entraînement basée sur l'hypoxie tissulaire (mesurée par NIRS) est aussi efficace et plus tolérable que les programmes d'entraînement traditionnels basés sur les symptômes dans l'AOMI. De plus, ces expériences caractériseront les réponses mécanistes à l'hypoxie qui peuvent expliquer les améliorations cliniques que l'entraînement physique offre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Symptômes cliniquement stables de claudication intermittente due à l'AOMI (sans changement de la sévérité des symptômes dans les 2 mois précédant le dépistage.)
- Sous traitement médical stable depuis 3 mois.
- Capable d'atteindre un temps de marche total (TWT) entre 1 et 12 minutes sur un protocole de tapis roulant Gardner standardisé.
- L'AOMI sera définie par la présence d'un indice cheville-bras (IPS) dérivé du Doppler < 0,85 dans le membre symptomatique après 10 minutes de repos au moment du dépistage. Pour les sujets avec un ABI > 1,3 (artères non compressibles), un indice orteil-bras (TBI) < 0,70 doit être obtenu pour la qualification du sujet, ou si l'ABI est > 0,85 à 1,0, et une réduction de 20 % de l'ABI mesuré dans la minute qui suit le test sur tapis roulant.
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique des membres soit chronique (catégories 3 et 4 de la classification SVS) soit aiguë se manifestant par des douleurs au repos, une ulcération ou une gangrène ;
- Chirurgie vasculaire des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire dans les 3 mois suivant l'inscription
- Angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou revascularisation au cours des 4 mois précédents ;
- Insuffisance cardiaque sévère (Classe III ou IV);
- Limitation de l'exercice pour des symptômes autres que la claudication intermittente tels que l'arthrite ou la dyspnée sévère ;
- Abus d'alcool ou de drogues, ou tout autre processus pathologique qui, de l'avis du PI, interférera avec la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice traditionnel
La formation sera effectuée trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque session se déroulera sur un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) et durera 45 minutes avec un échauffement et un refroidissement de 5 minutes en vélo ou en marchant.
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Les sujets s'exercent à une certaine intensité basée sur une désaturation musculaire en oxygène de 15 %.
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Expérimental: Thérapie par l'exercice guidé par l'oxygène
La formation sera effectuée trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque session se déroulera sur un tapis roulant GaitKeeper (Sammons Preston, IL) et durera 45 minutes avec un échauffement et un refroidissement de 5 minutes en vélo ou en marchant.
Tous les patients seront équipés pendant l'exercice avec le dispositif PortaMon NIRS sur le mollet le plus affecté (y compris les sujets de la cohorte d'exercices axés sur les symptômes).
L'intensité de l'entraînement sera ajustée en fonction de la douleur (claudication) ou de la tension d'oxygène.
Dans les études préliminaires, une réduction de 50 % de l'indice de saturation des tissus n'est généralement pas associée à une claudication sévère et sera utilisée comme seuil de niveau inférieur pour évaluer l'effort physique (c'est-à-dire que si les sujets ne se désaturent pas de > 50 %, l'intensité de l'entraînement - le rythme de marche - sera augmenté).
La durée de l'entraînement, l'intensité, l'évaluation de la douleur et la tension d'oxygène seront enregistrées.
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Les sujets s'exercent à une certaine intensité basée sur une désaturation musculaire en oxygène de 15 %.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients seront invités à marcher de façon autonome.
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Les sujets s'exercent à une certaine intensité basée sur une désaturation musculaire en oxygène de 15 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de marche sans douleur en minutes
Délai: 12 semaines
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Le temps jusqu'à l'apparition de la claudication sera mesuré chez les sujets soumis à un protocole Gardner de 12 minutes de marche sur un tapis roulant.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de marche total sur tapis roulant en minutes
Délai: 12 semaines
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Le temps jusqu'à l'apparition de la claudication sera mesuré chez les sujets soumis à un protocole Gardner de 12 minutes de marche sur un tapis roulant.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13GRNT1693006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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