健康なボランティアの皮膚におけるドキシサイクリンの薬物動態
2018年3月20日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
摂食および絶食条件下での健康なボランティアの皮膚における DFD-09 (ドキシサイクリン) カプセル 40 mg の薬物動態 - 探索的微小透析研究
この研究では、ドキシサイクリンの皮膚および血漿薬物動態に対する食物の影響を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬用量以下のドキシサイクリンが酒さの治療に承認されています。
この研究では、1日1回40mgのドキシサイクリンによる14日間の治療コースを受けた、摂食時および絶食時の健康なボランティアの皮膚および血漿におけるドキシサイクリンの薬物動態を調査した。
皮膚測定は、生体内微小透析によって実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健康な男性
- 治験責任医師/治験分担医師が判断した病歴、心電図、バイタルサイン、臨床検査結果、身体検査によると健康である。
- 研究に参加する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18～45歳まで
- BMI: 18.5 ～ 30 kg/m2
- 血圧: 100-139 mmHg
- DBP: 55-89 mmHg
- PR: 55-100 bpm (座位、5 分間の休憩後に測定)
- 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力
- 研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力
- 研究期間全体を通じてボランティア活動が可能であり、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲があること
除外基準:
ECG における臨床的に関連する異常 (12 誘導)
- 臨床的に関連のある異常な身体所見
- 身体疾患を示す臨床的に関連のある異常な検査値
- -治験薬の有効成分および/または製剤成分、またはテトラサイクリン系一般に対する過敏症が確認されている、または推定されている
- 治験責任医師が研究の結果に影響を与える可能性があると考える、薬物に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応全般の病歴
- 研究の目的を妨げる可能性のある悪性腫瘍、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、胃腸、筋骨格、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の関連病歴
- あらゆる精神疾患
- 微小透析プローブの設置を妨げる皮膚疾患の存在
- -この研究の研究1日目の前14日以内に両大腿部の表面に皮膚科学的薬物療法を受けている
- -研究1日目の1週間以内の医薬品（OTCを含む）の使用
- シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツール酸塩など) を含む、酵素修飾薬の使用。 、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート）を研究1日目の1か月以内に摂取
- -研究1日目の1か月以内に別のIMPを調査する別の臨床研究に参加している
- 研究1日目前の1か月以内の献血、または最後の研究関連の採血後1か月以内に計画された献血
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（1日あたり2ドリンク以上、USDA食事ガイドライン2005に従って定義）
- 研究者の意見による研究参加に対するその他の異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：給餌グループ
ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回経口投与し、その後標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂る
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ドキシサイクリン 40mg カプセル
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他の：断食グループ
ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回、絶食状態で 14 回経口投与（投与の 8 時間前には飲食禁止）
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ドキシサイクリン 40mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：14日目
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mg・h/L
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Zeitlinger、Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月25日
研究の完了 (実際)
2016年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。