多西环素在健康志愿者皮肤中的药代动力学
2018年3月20日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
DFD-09（多西环素）胶囊的药代动力学，40 毫克在进食和禁食条件下健康志愿者的皮肤中 - 一项探索性微透析研究
本研究探讨了食物对多西环素皮肤和血浆药代动力学的影响
研究概览
详细说明
亚抗菌剂量强力霉素被批准用于治疗红斑痤疮。
这项工作调查了多西环素在进食和禁食健康志愿者的皮肤和血浆中的药代动力学，这些志愿者每天接受一次 40 mg 多西环素 14 天的治疗。
皮肤测量是通过体内微透析进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
健康男性
- 健康，根据研究者/副研究者确定的病史、心电图、生命体征、化验结果和体格检查
- 在纳入研究之前签署书面知情同意书
- 18-45岁（含）
- 体重指数：18.5 至 30 公斤/平方米
- 收缩压：100-139 毫米汞柱
- 舒张压：55-89 毫米汞柱
- PR：55-100 bpm（休息 5 分钟后测量，坐姿）
- 理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用
- 与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
- 在整个研究期间可以自愿参加并愿意遵守所有协议要求
排除标准：
ECG 中的任何临床相关异常（12 导联）
- 任何临床相关的异常体检结果
- 任何表明身体疾病的临床相关异常实验室值
- 确定或推定对研究药物的活性成分和/或制剂成分或一般四环素过敏
- 对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果
- 恶性肿瘤、肾病、肝病、心血管病、呼吸道病、胃肠道病、肌肉骨骼病、皮肤病、血液病、内分泌病或神经病的相关病史可能会影响研究目的
- 任何精神疾病
- 存在会干扰微透析探针放置的任何皮肤状况
- 在本研究第 1 天研究前 14 天内对双腿表面进行过任何皮肤病药物治疗
- 在研究第 1 天之前的 1 周内使用过任何药物（包括非处方药）
- 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草）在研究第 1 天前 1 个月内
- 在研究第 1 天之前的 1 个月内参与另一项调查另一项 IMP 的临床研究
- 在研究第 1 天前 1 个月内或计划在最后一次与研究相关的抽血后 1 个月内献血
- 吸毒或酗酒史（>2 杯/天，根据 2005 年美国农业部膳食指南定义）
- 研究者认为参与研究的其他反对意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Zeitlinger、Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月25日
研究完成 (实际的)
2016年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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