Farmacocinética de la doxiciclina en la piel de voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

machos sanos

• Sano, de acuerdo a la historia clínica, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el Investigador/Sub-Investigador
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
• 18-45 años inclusive
• IMC: 18,5 a 30 kg/m2
• PAS: 100-139 mmHg
• PAD: 55-89 mmHg
• PR: 55-100 lpm (medido después de 5 min de descanso, posición sentada)
• capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios
• capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
• disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

Cualquier anomalía clínicamente relevante en el ECG (12 derivaciones)

• Cualquier hallazgo físico anormal clínicamente relevante
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante que indique una enfermedad física
• Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o a los ingredientes de las formulaciones del fármaco del estudio o a las tetraciclinas en general
• Antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
• Antecedentes relevantes de malignidad, de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, musculoesqueléticas, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio.
• Cualquier enfermedad psiquiátrica.
• Presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con la colocación de sondas de microdiálisis
• Cualquier tratamiento farmacológico dermatológico en la superficie de ambos muslos en los 14 días anteriores al día 1 del estudio de este estudio
• Uso de cualquier medicamento (incluidos los de venta libre) dentro de la semana anterior al día 1 del estudio
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) en el mes anterior al día 1 del estudio
• Participación en otro estudio clínico que investiga otro IMP dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio
• Donaciones de sangre dentro del mes anterior al día 1 del estudio o planificadas dentro del mes posterior a la última extracción de sangre relacionada con el estudio
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (>2 tragos/día, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2005)
• otras objeciones a la participación en el estudio a juicio del Investigador