Farmakokinetikk av doksycyklin i huden til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Friske menn

• Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren/underetterforskeren
• Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
• 18-45 år inkludert
• BMI: 18,5 til 30 kg/m2
• SBP: 100-139 mmHg
• DBP: 55-89 mmHg
• PR: 55-100 bpm (målt etter 5 min hvile, sittende stilling)
• evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
• evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
• tilgjengelig for frivillig arbeid under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i EKG (12 avledninger)

• Eventuelle klinisk relevante unormale fysiske funn
• Alle klinisk relevante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
• Konstatert eller antatt overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringsingrediensene i studiemedikamentet eller overfor tetracykliner generelt
• Historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien
• Relevant historie med malignitet, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, muskel-skjelett-, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
• Eventuelle psykiatriske sykdommer
• Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre plasseringen av mikrodialyseprober
• Enhver dermatologisk legemiddelbehandling på overflaten av begge lår innen 14 dager før studiedag 1 av denne studien
• Bruk av medisiner (inkludert OTC) innen 1 uke før studiedag 1
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt) innen 1 måned før studiedag 1
• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en annen IMP innen 1 måned før studiedag 1
• Bloddonasjoner innen 1 måned før studiedag 1 eller planlagt innen 1 måned etter siste studierelaterte blodprøvetaking
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (>2 drinker/dag, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005)
• andre innvendinger mot studiedeltakelsen etter etterforskerens oppfatning