Farmakokinetika doxycyklinu v kůži zdravých dobrovolníků
20. března 2018 aktualizováno: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Farmakokinetika DFD-09 (doxycyklinových) tobolek, 40 mg v kůži zdravých dobrovolníků za podmínek nasycení a nalačno – průzkumná mikrodialyzační studie
Tato studie zkoumala vliv potravy na kožní a plazmatickou farmakokinetiku doxycyklinu
Přehled studie
Detailní popis
Subantimikrobiální dávka doxycyklinu je schválena pro léčbu rosacey.
Tato práce zkoumala farmakokinetiku doxycyklinu v kůži a plazmě zdravých dobrovolníků nakrmených a nalačno, kteří dostávali 14denní léčebnou kúru s jednou denně 40 mg doxycyklinu.
Dermální měření byla provedena pomocí in vivo mikrodialýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži
- Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření, jak určí zkoušející/vedlejší zkoušející
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- 18-45 let včetně
- BMI: 18,5 až 30 kg/m2
- SBP: 100-139 mmHg
- DBP: 55-89 mmHg
- PR: 55-100 tepů/min (měřeno po 5 minutách odpočinku, vsedě)
- schopnost porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků
- schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
- dostupnost dobrovolníků po celou dobu trvání studie a ochotu dodržovat všechny požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
Jakékoli klinicky relevantní abnormality EKG (12 svodů)
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzické nemoci
- Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace studovaného léku nebo na tetracykliny obecně
- Anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
- Relevantní anamnéza malignity, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, které mohou interferovat s cílem studie
- Jakákoli psychiatrická onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo umístění mikrodialyzačních sond
- Jakákoli dermatologická léková terapie na povrchu obou stehen během 14 dnů před 1. dnem studie této studie
- Použití jakéhokoli léku (včetně OTC) během 1 týdne před 1. dnem studie
- Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná) během 1 měsíce před 1. dnem studie
- Účast v jiné klinické studii zkoumající další IMP během 1 měsíce před 1. dnem studie
- Darování krve během 1 měsíce před 1. dnem studie nebo plánované do 1 měsíce po posledním odběru krve související se studií
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (>2 nápoje/den, definované podle USDA Dietary Guidelines 2005)
- další námitky proti účasti na studii ve vyjádření zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vyživovaná skupina
14 perorálních dávek doxycyklinu 40 mg jednou denně, kterým předchází standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií
|
Doxycyklin 40 mg tobolky
|
|
Jiný: postní skupina
14 perorálních dávek doxycyklinu 40 mg jednou denně nalačno (8 hodin před podáním není povoleno žádné jídlo)
|
Doxycyklin 40 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Časové okno: v den 14
|
mg∙h/l
|
v den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0 / 04.05.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
publikace v recenzovaném časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .