Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Doxycyclin i hud hos raske frivillige

20. marts 2018 opdateret af: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Farmakokinetik af DFD-09 (Doxycyclin) kapsler, 40 mg i huden på raske frivillige under fodrings- og fasteforhold - en eksplorativ mikrodialyseundersøgelse

Denne undersøgelse undersøgte indvirkningen af ​​mad på hud- og plasmafarmakokinetikken af ​​doxycyclin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sub-antimikrobiel dosis doxycyclin er godkendt til behandling af rosacea. Dette arbejde undersøgte farmakokinetikken af ​​doxycyclin i hud og plasma hos raske og fastende frivillige, der fik et 14-dages behandlingsforløb med 40 mg doxycyclin én gang dagligt. Dermale målinger blev udført ved hjælp af in vivo mikrodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde hanner

  • Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af investigator/underinvestigator
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  • 18-45 år inklusive
  • BMI: 18,5 til 30 kg/m2
  • SBP: 100-139 mmHg
  • DBP: 55-89 mmHg
  • PR: 55-100 slag/min (målt efter 5 minutters hvile, siddende stilling)
  • evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger
  • evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • tilgængelig for frivilligt arbejde i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i EKG (12 afledninger)

  • Alle klinisk relevante unormale fysiske fund
  • Alle klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  • Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienserne i undersøgelseslægemidlet eller over for tetracykliner generelt
  • Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Relevant anamnese med malignitet, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, muskuloskeletale, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
  • Eventuelle psykiatriske sygdomme
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre placeringen af ​​mikrodialyseprober
  • Enhver dermatologisk lægemiddelbehandling på overfladen af ​​begge lår inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1 i denne undersøgelse
  • Brug af enhver medicin (inklusive OTC) inden for 1 uge før studiedag 1
  • Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-enzymer (f.eks. CYP-inducere) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon) inden for 1 måned før studiedag 1
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en anden IMP inden for 1 måned før undersøgelsesdag 1
  • Bloddonationer inden for 1 måned før undersøgelsesdag 1 eller planlagt inden for 1 måned efter den sidste undersøgelsesrelaterede blodprøvetagning
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (>2 drinks/dag, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005)
  • andre indsigelser mod undersøgelsesdeltagelse efter efterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fodret gruppe
14 orale doser af doxycyclin 40 mg én gang dagligt, efterfulgt af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg kapsler
Andet: fastegruppe
14 en gang daglig orale doser af doxycyclin 40 mg under fastende forhold (ingen mad tilladt 8 timer før dosering)
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: på dag 14
mg∙t/L
på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0 / 04.05.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

publicering i peer-reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner