Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van doxycycline in de huid van gezonde vrijwilligers

20 maart 2018 bijgewerkt door: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Farmacokinetiek van DFD-09 (doxycycline)-capsules, 40 mg in de huid van gezonde vrijwilligers onder gevoede en nuchtere omstandigheden - een verkennend microdialyseonderzoek

Deze studie onderzocht de impact van voedsel op de huid en de plasmafarmacokinetiek van doxycycline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sub-antimicrobiële dosis doxycycline is goedgekeurd voor de behandeling van rosacea. Dit werk onderzocht de farmacokinetiek van doxycycline in huid en plasma van gevoede en nuchtere gezonde vrijwilligers die een 14-daagse kuur kregen met eenmaal daags 40 mg doxycycline. Huidmetingen werden uitgevoerd door middel van in vivo microdialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannetjes

  • Gezond, volgens de medische geschiedenis, ECG, vitale functies, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker/onderonderzoeker
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • 18-45 jaar inclusief
  • BMI: 18,5 tot 30 kg/m2
  • SBD: 100-139 mmHg
  • DBP: 55-89 mmHg
  • PR: 55-100 bpm (gemeten na 5 min rust, zittende positie)
  • het vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  • het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
  • beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

Alle klinisch relevante afwijkingen in het ECG (12 afleidingen)

  • Alle klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen
  • Alle klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op lichamelijke ziekte
  • Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of formuleringsingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of voor tetracyclines in het algemeen
  • Geschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Relevante voorgeschiedenis van maligniteit, nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, musculoskeletale, huid-, hematologische, endocriene of neurologische ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  • Eventuele psychiatrische aandoeningen
  • Aanwezigheid van een huidaandoening die de plaatsing van microdialysesondes zou kunnen verstoren
  • Elke dermatologische medicamenteuze behandeling op het oppervlak van beide dijen binnen 14 dagen vóór studiedag 1 van deze studie
  • Gebruik van medicatie (inclusief OTC) binnen 1 week voorafgaand aan studiedag 1
  • Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) binnen 1 maand voorafgaand aan studiedag 1
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een ander IMP wordt onderzocht binnen 1 maand voorafgaand aan studiedag 1
  • Bloeddonaties binnen 1 maand voorafgaand aan studiedag 1 of gepland binnen 1 maand na de laatste studiegerelateerde bloedafname
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (>2 drankjes/dag, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2005)
  • andere bezwaren tegen deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gevoede groep
14 eenmaal daagse orale doses doxycycline 40 mg, voorafgegaan door een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 40 mg capsules
Ander: vasten groep
14 eenmaal daagse orale doses doxycycline 40 mg in nuchtere toestand (8 uur voor toediening geen voedsel toegestaan)
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 40 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: op dag 14
mg∙u/L
op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 / 04.05.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

publicatie in peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren