Farmakokinetiken för doxycyklin i huden på friska frivilliga
20 mars 2018 uppdaterad av: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Farmakokinetiken för DFD-09 (Doxycyklin) kapslar, 40 mg i huden på friska frivilliga under föda och fasta - en utforskande mikrodialysstudie
Denna studie undersökte effekten av mat på hud- och plasmafarmakokinetiken för doxycyklin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sub-antimikrobiell dos doxycyklin är godkänd för behandling av rosacea.
Detta arbete undersökte farmakokinetiken för doxycyklin i hud och plasma hos friska frivilliga som fick mat och fastande som fick en 14-dagars behandlingskur med 40 mg doxycyklin en gång dagligen.
Dermala mätningar utfördes med hjälp av mikrodialys in vivo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar
- Frisk, enligt medicinsk historia, EKG, vitala tecken, laboratorieresultat och fysisk undersökning som fastställts av utredaren/underutredaren
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
- 18-45 år inklusive
- BMI: 18,5 till 30 kg/m2
- SBP: 100-139 mmHg
- DBP: 55-89 mmHg
- PR: 55-100 bpm (mätt efter 5 minuters vila, sittande)
- förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar
- förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
- tillgång till volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav
Exklusions kriterier:
Alla kliniskt relevanta avvikelser i EKG (12 avledningar)
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fysiska fynd
- Alla kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
- Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas beståndsdelar i studieläkemedlet eller mot tetracykliner i allmänhet
- Historik av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, som utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Relevant historia av malignitet, njursjukdom, lever, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, muskuloskeletala, hud, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte
- Eventuella psykiatriska sjukdomar
- Förekomst av hudtillstånd som skulle störa placeringen av mikrodialyssonder
- All dermatologisk läkemedelsbehandling på ytan av båda låren inom 14 dagar före studiedag 1 av denna studie
- Användning av någon medicin (inklusive OTC) inom 1 vecka före studiedag 1
- Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört) inom 1 månad före studiedag 1
- Deltagande i en annan klinisk studie som undersöker en annan IMP inom 1 månad före studiedag 1
- Blodgivningar inom 1 månad före studiedag 1 eller planerade inom 1 månad efter den senaste studierelaterade blodtagningen
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk (>2 drinkar/dag, definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2005)
- andra invändningar mot studiedeltagande enligt utredarens mening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: matad grupp
14 en gång dagligen orala doser av doxycyklin 40 mg, föregås av en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalori
|
Doxycyklin 40 mg kapslar
|
|
Övrig: fastegrupp
14 en gång dagligen orala doser av doxycyklin 40 mg under fasta (ingen mat tillåten 8 timmar före dosering)
|
Doxycyklin 40 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsram: på dag 14
|
mg∙h/L
|
på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0 / 04.05.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
publicering i peer-reviewed tidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .