Farmacocinetica della doxiciclina nella pelle di volontari sani
20 marzo 2018 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Farmacocinetica delle capsule DFD-09 (doxiciclina), 40 mg nella pelle di volontari sani in condizioni di alimentazione e digiuno - uno studio esplorativo sulla microdialisi
Questo studio ha esplorato l'impatto del cibo sulla farmacocinetica della pelle e del plasma della doxiciclina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La doxiciclina a dose sub-antimicrobica è approvata per il trattamento della rosacea.
Questo lavoro ha studiato la farmacocinetica della doxiciclina nella pelle e nel plasma di volontari sani alimentati ea digiuno che hanno ricevuto un ciclo di trattamento di 14 giorni con 40 mg di doxiciclina una volta al giorno.
Le misurazioni cutanee sono state eseguite mediante microdialisi in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani
- Sano, in base all'anamnesi, all'ECG, ai segni vitali, ai risultati di laboratorio e all'esame fisico come determinato dallo sperimentatore/sub-ricercatore
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
- 18-45 anni compresi
- BMI: da 18,5 a 30 kg/m2
- PAS: 100-139 mmHg
- PAD: 55-89 mmHg
- PR: 55-100 bpm (misurato dopo 5 minuti di riposo, posizione seduta)
- capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
- capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
- disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
Eventuali anomalie clinicamente rilevanti nell'ECG (12 derivazioni)
- Qualsiasi risultato fisico anomalo clinicamente rilevante
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente rilevante indicativo di malattia fisica
- Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni del farmaco in studio o alle tetracicline in genere
- Storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
- Storia rilevante di malignità, di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, muscoloscheletriche, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
- Eventuali malattie psichiatriche
- Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con il posizionamento delle sonde per microdialisi
- Qualsiasi terapia farmacologica dermatologica sulla superficie di entrambe le cosce entro 14 giorni prima dello studio giorno 1 di questo studio
- Uso di qualsiasi farmaco (incluso OTC) entro 1 settimana prima del giorno 1 dello studio
- Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni) entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un altro IMP entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio
- Donazioni di sangue entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio o pianificate entro 1 mese dopo l'ultimo prelievo di sangue correlato allo studio
- Storia di abuso di droghe o alcol (>2 drink al giorno, definiti secondo le linee guida dietetiche dell'USDA 2005)
- altre obiezioni alla partecipazione allo studio secondo il parere dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo nutrito
14 dosi orali una volta al giorno di doxiciclina 40 mg, precedute da una colazione standardizzata ricca di grassi e ipercalorica
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Doxiciclina 40 mg capsule
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Altro: gruppo di digiuno
14 dosi orali una volta al giorno di doxiciclina 40 mg a digiuno (nessun cibo consentito 8 ore prima della somministrazione)
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Doxiciclina 40 mg capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Lasso di tempo: al giorno 14
|
mg∙h/l
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al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0 / 04.05.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
pubblicazione su rivista peer-reviewed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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