Doksisykliinin farmakokinetiikka terveiden vapaaehtoisten ihossa
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
DFD-09 (doksysykliini) kapseleiden farmakokinetiikka, 40 mg terveiden vapaaehtoisten iholla syömis- ja paastoolosuhteissa - tutkiva mikrodialyysitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin ruoan vaikutusta doksisykliinin ihon ja plasman farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antimikrobinen annos doksisykliini on hyväksytty ruusufinnien hoitoon.
Tässä työssä tutkittiin doksisykliinin farmakokinetiikkaa ihossa ja plasmassa terveillä ruokittuilla ja paastotuilla vapaaehtoisilla, jotka saivat 14 päivän hoitojakson 40 mg doksisykliinillä kerran päivässä.
Ihomittaukset suoritettiin in vivo -mikrodialyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet
- Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja tutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- BMI: 18,5-30 kg/m2
- SBP: 100-139 mmHg
- DBP: 55-89 mmHg
- PR: 55-100 bpm (mitattu 5 minuutin levon jälkeen, istuma-asennossa)
- kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä (12 kytkentää)
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
- Todettu tai oletettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle ja/tai formulaatioiden aineosille tai tetrasykliineille yleensä
- Aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Merkitykselliset pahanlaatuiset syöpäsairaudet, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Kaikki psykiatriset sairaudet
- Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsee mikrodialyysikoettimien sijoittelua
- Mikä tahansa dermatologinen lääkehoito molempien reisien pinnalla 14 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien OTC) käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan toista IMP:tä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Verenluovutukset kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai suunniteltu 1 kuukauden sisällä viimeisen tutkimukseen liittyvän verenoton jälkeen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 2 juomaa päivässä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2005 mukaisesti)
- muut vastalauseet tutkijan lausunnon mukaan tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ruokittu ryhmä
14 kerran päivässä suun kautta otettavaa 40 mg:n doksisykliinin annosta, jota edeltää standardoitu runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen
|
Doksisykliini 40 mg kapselit
|
|
Muut: paastoryhmä
14 kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaa 40 mg:n doksisykliinin annosta paasto-olosuhteissa (ei ruokaa 8 tuntia ennen annostelua)
|
Doksisykliini 40 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: päivänä 14
|
mg∙h/l
|
päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0 / 04.05.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .