A doxiciklin farmakokinetikája egészséges önkéntesek bőrében
2018. március 20. frissítette: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
A DFD-09 (doxiciklin) kapszulák farmakokinetikája, 40 mg egészséges önkéntesek bőrében táplált és éhgyomorra – feltáró mikrodialízis vizsgálat
Ez a tanulmány feltárta az élelmiszer hatását a doxiciklin bőrre és plazmára gyakorolt farmakokinetikájára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szub-antimikrobiális dózisú doxiciklin a rosacea kezelésére engedélyezett.
Ez a munka a doxiciklin farmakokinetikáját vizsgálta táplált és éhezett egészséges önkéntesek bőrében és plazmájában, akik 14 napos kezelést kaptak napi egyszeri 40 mg doxiciklinnel.
A dermális méréseket in vivo mikrodialízissel végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak
- Egészséges, a kórelőzmény, EKG, életjelek, laboratóriumi eredmények és fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló/alkutató által meghatározott
- A vizsgálatba való bevonást megelőzően aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- 18-45 éves korig
- BMI: 18,5-30 kg/m2
- SBP: 100-139 Hgmm
- DBP: 55-89 Hgmm
- PR: 55-100 bpm (5 perc pihenés után, ülő helyzetben mérve)
- képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
- a Vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
- rendelkezésre áll önkéntesként a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét
Kizárási kritériumok:
Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az EKG-ban (12 elvezetés)
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros fizikai lelet
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték, amely fizikai betegségre utal
- Megállapított vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával és/vagy összetételének összetevőivel vagy általában a tetraciklinekkel szemben
- Gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Vonatkozó rosszindulatú daganatok, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
- Bármilyen pszichiátriai betegség
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná a mikrodialízis szondák elhelyezését
- Bármilyen dermatológiai gyógyszeres kezelés mindkét comb felszínén a vizsgálat 1. vizsgálati napja előtt 14 napon belül
- Bármilyen gyógyszer (beleértve az OTC-t is) használata az 1. vizsgálati napot megelőző 1 héten belül
- Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek) és erős CYP-induktorok (például barbi-enzimek) , karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, rifampin és orbáncfű) az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy másik IMP-t vizsgált az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül
- Véradás az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül vagy az utolsó, vizsgálattal kapcsolatos vérvételt követő 1 hónapon belül tervezett
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története (>2 ital/nap, az USDA Dietary Guidelines 2005 szerint meghatározott)
- egyéb kifogások a vizsgálatban való részvétellel szemben a nyomozó véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: táplált csoport
14 napi egyszeri 40 mg-os doxiciklin szájon át történő adagolása, amelyet egy szabványos, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli előz meg
|
Doxiciklin 40 mg kapszula
|
|
Egyéb: böjt csoport
14 napi egyszeri 40 mg-os doxiciklin orális adag éhgyomorra (8 órával az adagolás előtt nem szabad enni)
|
Doxiciklin 40 mg kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: a 14. napon
|
mg∙h/L
|
a 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0 / 04.05.2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
publikáció lektorált folyóiratban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel