이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자의 피부에서 Doxycycline의 약동학

2018년 3월 20일 업데이트: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

DFD-09(독시사이클린) 캡슐, 섭식 및 공복 상태의 건강한 지원자의 피부에서 40mg의 약동학 - 탐색적 미세투석 연구

이 연구는 음식이 피부에 미치는 영향과 독시사이클린의 혈장 약동학을 탐구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

준항균 용량 독시사이클린은 주사 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구는 1일 1회 40 mg 독시사이클린으로 14일 치료 과정을 받는 섭식 및 단식 건강한 지원자의 피부 및 혈장에서 독시사이클린의 약동학을 조사했습니다. 피부 측정은 생체 내 미세 투석을 통해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

건강한 남성

  • 조사자/부조사자가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강
  • 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  • 18-45세 포함
  • BMI: 18.5 ~ 30kg/m2
  • SBP: 100-139mmHg
  • DBP: 55-89mmHg
  • PR: 55-100bpm(앉은 자세로 5분 휴식 후 측정)
  • 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력
  • 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
  • 전체 연구 기간 동안 자원 봉사 가능 여부 및 모든 프로토콜 요구 사항 준수 의지

제외 기준:

ECG의 모든 임상 관련 이상(12 리드)

  • 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
  • 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 수치
  • 연구 약물의 활성 성분 및/또는 제형 성분 또는 일반적으로 테트라사이클린에 대해 확인되거나 추정되는 과민성
  • 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
  • 연구 목적에 방해가 될 수 있는 악성 종양, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 위장관, 근골격계, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 관련 병력
  • 모든 정신 질환
  • 미세 투석 프로브의 배치를 방해하는 피부 상태의 존재
  • 본 연구의 연구 1일 전 14일 이내에 양쪽 허벅지 표면에 대한 모든 피부과 약물 요법
  • 연구 1일 전 1주일 이내에 모든 약물(OTC 포함) 사용
  • 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트) 연구 1일 전 1개월 이내
  • 연구 1일 전 1개월 이내에 다른 IMP를 조사하는 또 다른 임상 연구에 참여
  • 연구 1일 전 1개월 이내의 헌혈 또는 마지막 연구 관련 채혈 후 1개월 이내에 계획된 헌혈자
  • 약물 또는 알코올 남용 병력(USDA 식이 지침 2005에 따라 정의된 하루 2잔 초과)
  • 조사자의 의견에 따른 연구 참여에 대한 기타 이의 제기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 먹이 그룹
표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 독시사이클린 40mg 1일 1회 14회 경구 투여
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 40mg 캡슐
다른: 금식 그룹
공복 상태에서 독시사이클린 40mg 1일 1회 14회 경구 투여(투여 전 8시간 동안 음식 섭취 금지)
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 40mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-t
기간: 14일에
mg∙h/L
14일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.0 / 04.05.2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피어 리뷰 저널에 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주사에 대한 임상 시험

독시사이클린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다