Фармакокинетика доксициклина в коже здоровых добровольцев

Критерии включения:

Здоровые мужчины

• Здоров, согласно анамнезу, ЭКГ, показателям жизненно важных функций, результатам лабораторных исследований и физического осмотра, установленным исследователем/младшим исследователем.
• Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
• 18-45 лет включительно
• ИМТ: от 18,5 до 30 кг/м2
• САД: 100-139 мм рт.ст.
• ДАД: 55-89 мм рт.ст.
• PR: 55-100 уд/мин (измеряется после 5 минут отдыха в положении сидя)
• способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты
• способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
• готовность стать волонтером на протяжении всего исследования и готовность соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ (12 отведений)

• Любые клинически значимые аномальные физические данные
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на соматическое заболевание
• Установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или компонентам состава исследуемого препарата или к тетрациклинам в целом
• История анафилаксии на лекарства или аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Соответствующий анамнез злокачественных новообразований, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, костно-мышечных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
• Любые психические заболевания
• Наличие любого состояния кожи, которое может помешать размещению микродиализных зондов.
• Любая дерматологическая лекарственная терапия на поверхности обоих бедер в течение 14 дней до первого дня исследования.
• Использование любых лекарств (включая безрецептурные) в течение 1 недели до 1-го дня исследования.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и зверобой) в течение 1 месяца до 1-го дня исследования
• Участие в другом клиническом исследовании по изучению другого ИЛП в течение 1 месяца до 1-го дня исследования.
• Донорство крови в течение 1 месяца до 1-го дня исследования или запланированное в течение 1 месяца после последнего взятия крови, связанного с исследованием
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (> 2 порций в день, согласно диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США 2005 г.)
• иные возражения против участия в исследовании по мнению Исследователя