Pharmacocinétique de la doxycycline dans la peau de volontaires sains

Critère d'intégration:

Hommes en bonne santé

• En bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'ECG, les signes vitaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique déterminés par l'investigateur/sous-investigateur
• Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
• 18-45 ans inclus
• IMC : 18,5 à 30 kg/m2
• PAS : 100-139 mmHg
• PAD : 55-89 mmHg
• PR : 55-100 bpm (mesuré après 5 min de repos, position assise)
• capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
• capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
• disponibilité à se porter volontaire pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Toute anomalie cliniquement pertinente de l'ECG (12 dérivations)

• Tout résultat physique anormal cliniquement pertinent
• Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente indiquant une maladie physique
• Hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations du médicament à l'étude ou aux tétracyclines en général
• Antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude
• Antécédents pertinents de malignité, de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, musculo-squelettiques, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
• Toute maladie psychiatrique
• Présence de toute affection cutanée qui interférerait avec le placement des sondes de microdialyse
• Tout traitement médicamenteux dermatologique à la surface des deux cuisses dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude de cette étude
• Utilisation de tout médicament (y compris en vente libre) dans la semaine précédant le jour 1 de l'étude
• Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampine et millepertuis) dans le mois précédant le jour 1 de l'étude
• Participation à une autre étude clinique portant sur un autre IMP dans le mois précédant le jour 1 de l'étude
• Dons de sang dans le mois précédant le jour 1 de l'étude ou planifiés dans le mois suivant le dernier prélèvement sanguin lié à l'étude
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (> 2 verres/jour, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2005)
• autres objections à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur