Farmakokinetyka doksycykliny w skórze zdrowych ochotników
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Farmakokinetyka kapsułek DFD-09 (doksycyklina), 40 mg w skórze zdrowych ochotników po posiłku i na czczo - badanie eksploracyjne mikrodializy
W badaniu tym zbadano wpływ pokarmu na farmakokinetykę doksycykliny w skórze i osoczu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sub-przeciwdrobnoustrojowa dawka doksycykliny jest zatwierdzona do leczenia trądziku różowatego.
W tej pracy zbadano farmakokinetykę doksycykliny w skórze i osoczu zdrowych ochotników po posiłku i na czczo, otrzymujących 14-dniowy cykl leczenia 40 mg doksycykliny raz dziennie.
Pomiary skórne przeprowadzono za pomocą mikrodializy in vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce
- Zdrowy, zgodnie z historią choroby, EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami Badacza/Podbadacza
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania
- 18-45 lat włącznie
- BMI: od 18,5 do 30 kg/m2
- SBP: 100-139 mmHg
- DBP: 55-89 mmHg
- PR: 55-100 bpm (mierzone po 5 minutach odpoczynku, pozycja siedząca)
- zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
- umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania
- dyspozycyjność do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG (12 odprowadzeń)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu badanego leku lub ogólnie na tetracykliny
- Historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Istotna historia nowotworów złośliwych, chorób nerek, wątroby, układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
- Wszelkie choroby psychiczne
- Obecność jakichkolwiek zmian skórnych, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu sond do mikrodializy
- Jakakolwiek dermatologiczna terapia lekowa na powierzchni obu ud w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym bez recepty) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym inny IMP w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania
- Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania lub planowane w ciągu 1 miesiąca po ostatnim pobraniu krwi związanym z badaniem
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (>2 drinki dziennie, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA z 2005 r.)
- inne zastrzeżenia do udziału w badaniu w opinii Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa karmiona
14 doustnych dawek doksycykliny raz dziennie 40 mg, poprzedzone standaryzowanym wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniem
|
Kapsułki doksycykliny 40 mg
|
|
Inny: grupa na czczo
14 dawek doustnych doksycykliny 40 mg raz dziennie na czczo (nie wolno jeść 8 godzin przed podaniem)
|
Kapsułki doksycykliny 40 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: w dniu 14
|
mg∙h/L
|
w dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Zeitlinger, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.0 / 04.05.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
publikacja w recenzowanym czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .