Pharmakokinetik von Doxycyclin in der Haut gesunder Freiwilliger

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer

• Gesund, gemäß Krankengeschichte, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom Prüfer/Unterprüfer festgelegt
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
• 18-45 Jahre inklusive
• BMI: 18,5 bis 30 kg/m2
• SBP: 100-139 mmHg
• Blutdruck: 55–89 mmHg
• PR: 55–100 Schläge pro Minute (gemessen nach 5 Minuten Ruhe, sitzende Position)
• Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
• Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Verfügbarkeit als Freiwilliger für die gesamte Studiendauer und Bereitschaft, alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Alle klinisch relevanten Anomalien im EKG (12 Ableitungen)

• Alle klinisch relevanten abnormalen körperlichen Befunde
• Alle klinisch relevanten abnormalen Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
• Festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile des Studienmedikaments oder gegen Tetracycline im Allgemeinen
• Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Relevante Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Muskel-Skelett-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Irgendwelche psychiatrischen Erkrankungen
• Vorliegen einer Hauterkrankung, die die Platzierung von Mikrodialysesonden beeinträchtigen würde
• Jegliche dermatologische Arzneimitteltherapie auf der Oberfläche beider Oberschenkel innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 dieser Studie
• Einnahme von Medikamenten (einschließlich OTC) innerhalb einer Woche vor Studientag 1
• Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) innerhalb eines Monats vor Studientag 1
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines anderen IMP innerhalb eines Monats vor Studientag 1
• Blutspenden innerhalb eines Monats vor Studientag 1 oder geplant innerhalb eines Monats nach der letzten studienbezogenen Blutentnahme
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>2 Getränke/Tag, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2005)
• sonstige Einwände gegen eine Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes