Farmacocinética da Doxiciclina na Pele de Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

machos saudáveis

• Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo Investigador/Sub-Investigador
• Consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
• 18-45 anos inclusive
• IMC: 18,5 a 30 kg/m2
• PAS: 100-139 mmHg
• PAD: 55-89 mmHg
• PR: 55-100 bpm (medido após 5 min de repouso, posição sentada)
• capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
• capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
• disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

Qualquer anormalidade clinicamente relevante no ECG (12 derivações)

• Quaisquer achados físicos anormais clinicamente relevantes
• Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes, indicativos de doença física
• Hipersensibilidade comprovada ou presumida ao princípio ativo e/ou ingredientes da formulação do medicamento em estudo ou às tetraciclinas em geral
• Histórico de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
• Histórico relevante de malignidade, de doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, musculoesqueléticas, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
• Qualquer doença psiquiátrica
• Presença de qualquer condição de pele que interfira na colocação de sondas de microdiálise
• Qualquer terapia medicamentosa dermatológica na superfície de ambas as coxas dentro de 14 dias antes do estudo, dia 1 deste estudo
• Uso de qualquer medicamento (incluindo OTC) dentro de 1 semana antes do dia 1 do estudo
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo inibidores fortes das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e indutores fortes das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João) dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo
• Participação em outro estudo clínico investigando outro IMP dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo
• Doações de sangue dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo ou planejadas dentro de 1 mês após a última coleta de sangue relacionada ao estudo
• História de abuso de drogas ou álcool (> 2 drinques/dia, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA de 2005)
• outras objeções à participação no estudo na opinião do Investigador