プログラム死リガンド (PD-L1) と BTC 患者に対する化学療法の併用 (KN035-BTC)
2025年5月27日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
胆道がんに対する KN035 併用または非併用のゲムシタビンおよびオキサリプラチン：無作為化、非盲検、並行群間、多施設第 III 相試験
これは、未治療の局所進行性患者の治療における、標準治療（SOC）ゲムシタビンベースの化学療法と比較した KN035 の有効性と安全性を評価する第 3 相試験の無作為化非盲検並行群間多施設試験です。または転移性胆道がん。
この研究の主な仮説は、SOC よりも併用療法で治療した場合、参加者の全生存期間 (OS) が長くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -切除不能または転移性胆嚢癌または胆管癌の組織学的または細胞学的診断;
- 以前に全身療法で治療されていない;一種のアジュバント、ネオアジュバント化学療法の6か月以上後に再発性疾患を発症した被験者も対象となる可能性があります。
- 肝機能 Child-Pug A または B;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスで0または1のパフォーマンスステータス;
- -少なくとも12週間の平均余命;
- RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -4週間前の特定の抗腫瘍治療;
- 50%以上の肝転移;
- 制御されていない活動性感染症などを含むがこれに限定されない、他の重篤な疾患または臨床状態を有する患者;
- -モノクローナル抗体または化学物質に対する重度の過敏反応の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症がある場合、患者は登録を許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KN035
KN035 プラス ゲムシタビン & オキサリプラチン KN035 2.5 mg/Kg、皮下注射として、21 日周期ごとに毎週投与。 ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に IV 注入し、オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 6 サイクル以内。 |
KN035 プログラム死リガンド免疫チェック阻害剤 治験責任医師の決定による
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビンとオキサリプラチン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に IV 注入し、オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で 6 サイクル以内。
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切除不能・転移性胆道がん患者の標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：病勢進行後または治療終了後12週間までに観察
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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病勢進行後または治療終了後12週間までに観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間観察
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無作為化から固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）による疾患の進行が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生し、盲検化された独立審査委員会（BIRC）の審査に基づいた時間として定義されました。
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6週間観察
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間観察
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完全奏効または部分奏効を経験し、BIRC評価に基づいてRECIST 1.1を使用して評価された分析母集団の参加者の割合として定義されました。
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6週間観察
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6週間観察
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完全奏効または部分奏効または病勢安定を経験し、BIRC 評価に基づいて RECIST 1.1 を使用して評価された分析母集団の参加者の割合として定義されました。
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6週間観察
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応答期間 (DOR)
時間枠：6週間観察
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完全奏効/部分奏効（最初に記録された方）の最初の出会いから、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日までの時間として定義されました（進行性疾患の参照として、研究で記録された最小の測定値を取ります）
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6週間観察
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：6週間観察
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無作為化から進行性疾患が客観的に記録された最初の日付までの時間として定義されました
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6週間観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shukui Qin、The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。