Ligand programované smrti (PD-L1) v kombinaci s chemoterapií pro pacienty s BTC (KN035-BTC)
27. května 2025 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Gemcitabin a oxaliplatina s nebo bez KN035 pro rakovinu žlučových cest: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze III
Toto je randomizovaná, otevřená multicentrická studie s paralelními skupinami studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti KN035 ve srovnání s chemoterapiemi založenými na gemcitabinu se standardní péčí (SOC) při léčbě účastníků s dříve neléčenými lokálně pokročilými nebo metastatický karcinom žlučových cest.
Primární hypotézou této studie je, že účastníci budou mít delší celkové přežití (OS) při léčbě kombinovanou terapií než SOC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct let a starší;
- Histologická nebo cytologická diagnóza neresekabilního nebo metastatického karcinomu žlučníku nebo cholangiokarcinomu;
- Dříve neléčené systémovou terapií; Subjekty, u kterých se rozvinulo recidivující onemocnění > 6 měsíců po určitém druhu adjuvantní neoadjuvantní chemoterapie, by také mohly být způsobilé.
- jaterní funkce Child-Pugh A nebo B;
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 podle stavu výkonnosti Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG);
- Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
- Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1,1;
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Specifická protinádorová léčba před 4 týdny;
- více než 50 % jaterních metastáz;
- Pacient s jinými závažnými onemocněními nebo klinickými stavy, včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou aktivní infekci atd.;
- Anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku nebo chemii;
- Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace;
- Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním onemocněním vyžadujícím pouze hormonální substituci;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KN035
KN035 plus Gemcitabin & oxaliplatina KN035 2,5 mg/kg, podávané jako subkutánní injekce, týdně v každém 21denním cyklu. Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV infuze v den 1 a den 8, a oxaliplatina 85 mg/m^2, IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu ne více než 6 cyklů. |
KN035 inhibitor imunitní kontroly ligandu programované smrti Podle rozhodnutí vyšetřovatele
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gemcitabin a oxaliplatina
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV infuze v den 1 a den 8, a oxaliplatina 85 mg/m^2, IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu ne více než 6 cyklů.
|
Standard péče o pacienty s neresekabilním/metastazujícím karcinomem žlučových cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pozorováno do 12 týdnů po progresi onemocnění nebo ukončení léčby
|
byla definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Pozorováno do 12 týdnů po progresi onemocnění nebo ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pozorováno po 6 týdnech
|
byla definována jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, a vycházela ze zaslepené kontroly nezávislé hodnotící komise (BIRC).
|
Pozorováno po 6 týdnech
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Pozorováno po 6 týdnech
|
byl definován jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří zaznamenali úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, a bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC.
|
Pozorováno po 6 týdnech
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Pozorováno po 6 týdnech
|
byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří zaznamenali úplnou odpověď nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, a bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC
|
Pozorováno po 6 týdnech
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Pozorováno po 6 týdnech
|
byla definována jako doba od prvního setkání pro úplnou odpověď/částečnou odpověď (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii)
|
Pozorováno po 6 týdnech
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Pozorováno po 6 týdnech
|
byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy bylo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno
|
Pozorováno po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KN035-CN-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage