Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret dødsligand (PD-L1) kombineret med kemoterapi til patienter med BTC (KN035-BTC)

30. januar 2024 opdateret af: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Gemcitabin og Oxaliplatin med eller uden KN035 til galdevejskræft: et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter fase III-studie

Dette er et randomiseret, åbent, parallel-gruppe multicenter studie af fase 3 studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​KN035 sammenlignet med standardbehandling (SOC) Gemcitabin-baserede kemoterapier i behandlingen af ​​deltagere med tidligere ubehandlede lokalt fremskredne eller metastatisk galdevejskræft.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at deltagerne vil have en længere samlet overlevelse (OS), når de behandles med kombineret terapi end SOC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
        • Kontakt:
          • Xiufeng Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år og ældre;
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af inoperabel eller metastatisk galdeblærecancer eller cholangiocarcinom;
  • Tidligere ubehandlet med systemisk terapi; Forsøgspersoner, der udviklede tilbagevendende sygdom >6 måneder efter en slags adjuverende, neoadjuverende kemoterapi kunne også være kvalificerede.
  • Leverfunktion Child-Pugh A eller B;
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1;
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik antitumorbehandling inden 4 uger;
  • mere end 50% levermetastaser;
  • Patient med andre alvorlige sygdomme eller kliniske tilstande, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret aktiv infektion osv.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof eller kemi;
  • Kvinder, der er gravide eller i amningsperioden;
  • Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN035

KN035 plus Gemcitabin & oxaliplatin KN035 2,5 mg/kg, administreret som subkutan injektion, ugentligt i hver 21-dages cyklus.

Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV-infusion på dag 1 og dag 8, og oxaliplatin 85 mg/m^2, IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i højst 6 cyklusser.
Medicin: KN035 plus Gemcitabin og oxaliplatin
KN035 en programmeret dødsligand immunkontrolhæmmer Per Investigator beslutning
Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: Gemcitabin og oxaliplatin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV-infusion på dag 1 og dag 8, og oxaliplatin 85 mg/m^2, IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i højst 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin og oxaliplatin
Standarden for pleje for patienter med inoperabel/metastatisk galdevejskræft
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Observeret 12 uger efter fremadskridende sygdom eller afslutning af behandlingen
blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Observeret 12 uger efter fremadskridende sygdom eller afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observeret efter 6 uger
blev defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, og var baseret på blindet uafhængig reviewkomité (BIRC) gennemgang.
Observeret efter 6 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Observeret efter 6 uger
blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et fuldstændigt svar eller et delvist svar og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BIRC-evaluering.
Observeret efter 6 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Observeret efter 6 uger
blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et komplet respons eller en delvis respons eller stabil sygdom og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på BIRC-evaluering
Observeret efter 6 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Observeret efter 6 uger
blev defineret som tiden fra det første møde for fuldstændig respons/delel respons (alt efter hvad der blev registreret først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom blev objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret i undersøgelsen)
Observeret efter 6 uger
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Observeret efter 6 uger
blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor progressiv sygdom blev objektivt dokumenteret
Observeret efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN035-CN-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med KN035 plus Gemcitabin og oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner