程序性死亡配体 (PD-L1) 联合化疗治疗 BTC 患者 (KN035-BTC)
2024年1月30日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
吉西他滨和奥沙利铂联合或不联合 KN035 治疗胆道癌：一项随机、开放标签、平行组、多中心 III 期研究
这是一项随机、开放标签、平行组、多中心的第 3 期研究，旨在评估 KN035 与标准护理 (SOC) 吉西他滨为基础的化疗在治疗先前未治疗的局部晚期患者中的疗效和安全性或转移性胆道癌。
本研究的主要假设是，与 SOC 相比，参与者在接受联合治疗时的总生存期 (OS) 更长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Qin
- 电话号码：+86(10) 64882533
- 邮箱：lan.qin@3d-medicines.com
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
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接触：
- Xiufeng Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 十八岁及以上；
- 不可切除或转移性胆囊癌或胆管癌的组织学或细胞学诊断；
- 以前未经全身治疗；在某种辅助、新辅助化疗后 6 个月以上出现疾病复发的受试者也符合条件。
- 肝功能 Child-Pugh A 或 B；
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1 的绩效状态；
- 至少12周的预期寿命；
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤；
- 足够的器官功能
排除标准：
- 4周前进行特异性抗肿瘤治疗；
- 超过50%的肝转移；
- 患有其他严重疾病或临床状况的患者，包括但不限于不受控制的活动性感染等；
- 对任何单克隆抗体或化学物质有严重超敏反应史；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 患有白斑病、I型糖尿病、因自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退仅需要激素替代的患者允许入组；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KN035
KN035 加吉西他滨和奥沙利铂 KN035 2.5 mg/Kg，皮下注射，每个 21 天周期每周一次。 吉西他滨1000 mg/m^2，第1天和第8天静脉滴注，奥沙利铂85 mg/m^2，每21天一个周期的第1天静脉滴注，不超过6个周期。 |
KN035 程序性死亡配体免疫检查抑制剂根据研究者的决定
其他名称：
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有源比较器：吉西他滨和奥沙利铂
吉西他滨1000 mg/m^2，第1天和第8天静脉滴注，奥沙利铂85 mg/m^2，每21天一个周期的第1天静脉滴注，不超过6个周期。
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不可切除/转移性胆道癌患者的护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：疾病进展或治疗结束后 12 周观察
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被定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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疾病进展或治疗结束后 12 周观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：观察 6 周
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被定义为从随机化到根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，并且基于盲态独立审查委员会 (BIRC) 审查。
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观察 6 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：观察 6 周
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被定义为分析人群中经历完全反应或部分反应并使用基于 BIRC 评估的 RECIST 1.1 进行评估的参与者的百分比。
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观察 6 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：观察 6 周
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被定义为分析人群中经历完全缓解或部分缓解或疾病稳定的参与者的百分比，并根据 BIRC 评估使用 RECIST 1.1 进行评估
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观察 6 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：观察 6 周
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被定义为从第一次达到完全反应/部分反应（以首先记录的为准）到第一次客观记录复发或进展性疾病的时间（将研究中记录的最小测量值作为进展性疾病的参考）
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观察 6 周
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进展时间 (TTP)
大体时间：观察 6 周
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被定义为从随机化到第一次客观记录进展性疾病的时间
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观察 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shukui Qin、The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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