BTC 환자를 위한 화학요법과 결합된 프로그래밍된 사멸 리간드(PD-L1) (KN035-BTC)
2025년 5월 27일 업데이트: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
담도암에 대한 KN035를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 옥살리플라틴: 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 3상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 참가자의 치료에서 표준 치료(SOC) 젬시타빈 기반 화학 요법과 비교하여 KN035의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구의 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 다기관 연구입니다. 또는 전이성 담도암.
이 연구의 1차 가설은 참가자가 SOC보다 병용 요법으로 치료할 때 전체 생존(OS)이 더 길어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 절제불가능 또는 전이성 담낭암 또는 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단;
- 이전에 전신 요법으로 치료받지 않았음; 일종의 보조, 신보강 화학요법 후 6개월 이상 재발성 질환이 발병한 피험자도 적합할 수 있습니다.
- 간 기능 Child-Pugh A 또는 B;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태에서 수행 상태 0 또는 1;
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 4주 이전의 특정 항종양 치료;
- 50% 이상의 간 전이;
- 통제되지 않는 활성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 임상 상태가 있는 환자
- 단클론 항체 또는 화학물질에 대한 중증 과민 반응의 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KN035
KN035 플러스 젬시타빈 & 옥살리플라틴 KN035 2.5 mg/Kg, 피하 주사로 투여, 각 21일 주기로 매주. 젬시타빈 1000mg/m^2, 1일과 8일에 IV 주입, 옥살리플라틴 85mg/m^2, 각 21일 주기의 1일에 6주기 이하로 IV 주입. |
KN035 프로그래밍된 사멸 리간드 면역 체크 억제제 연구자 결정에 따라
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 젬시타빈 및 옥살리플라틴
젬시타빈 1000mg/m^2, 1일과 8일에 IV 주입, 옥살리플라틴 85mg/m^2, 각 21일 주기의 1일에 6주기 이하로 IV 주입.
|
절제불가능/전이성 담도암 환자의 표준치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 진행성 질환 또는 치료 종료 후 12주까지 관찰
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
진행성 질환 또는 치료 종료 후 12주까지 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 6주까지 관찰
|
무작위배정에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하고 맹검 독립 검토 위원회(BIRC) 검토를 기반으로 함)까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
6주까지 관찰
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 6주까지 관찰
|
완전 반응 또는 부분 반응을 경험하고 BIRC 평가에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
|
6주까지 관찰
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 6주까지 관찰
|
완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 경험하고 BIRC 평가에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
|
6주까지 관찰
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 6주까지 관찰
|
완전 반응/부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 첫 번째 만남부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음).
|
6주까지 관찰
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 6주까지 관찰
|
무작위배정에서 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
6주까지 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KN035 플러스 젬시타빈 및 옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
GenmabAbbVie모집하지 않고 적극적으로여포 림프종 | 변연부 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 소림프구성림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종일본
-
GenmabAbbVie모집하지 않고 적극적으로여포 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종스페인, 미국, 덴마크, 스웨덴, 이탈리아, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드, 핀란드, 체코, 호주, 노르웨이