Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programmed Death Ligand (PD-L1) gecombineerd met chemotherapie voor patiënten met BTC (KN035-BTC)

27 mei 2025 bijgewerkt door: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Gemcitabine en oxaliplatine met of zonder KN035 voor galwegkanker: een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter fase III-studie

Dit is een gerandomiseerde, open-label multicenter-studie met parallelle groepen van een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KN035 te beoordelen in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) op gemcitabine gebaseerde chemotherapieën bij de behandeling van deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of uitgezaaide galwegkanker.

De primaire hypothese van deze studie is dat deelnemers een langere totale overleving (OS) zullen hebben bij behandeling met gecombineerde therapie dan SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar en ouder;
  • Histologische of cytologische diagnose van inoperabele of gemetastaseerde galblaaskanker of cholangiocarcinoom;
  • Eerder onbehandeld met systemische therapie; Proefpersonen die meer dan 6 maanden na een soort adjuvante, neoadjuvante chemotherapie een terugkerende ziekte ontwikkelden, zouden ook in aanmerking kunnen komen.
  • Leverfunctie Child-Pugh A of B;
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  • Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1;
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke antitumorbehandeling vóór 4 weken;
  • meer dan 50% levermetastasen;
  • Patiënt met andere ernstige ziekten of klinische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde actieve infectie enz.;
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam of chemie;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KN035

KN035 plus Gemcitabine & oxaliplatine KN035 2,5 mg/kg, toegediend als subcutane injectie, wekelijks van elke cyclus van 21 dagen.

Gemcitabine 1000 mg/m^2, intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8, en oxaliplatine 85 mg/m^2, intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: KN035 plus Gemcitabine & oxaliplatine
KN035 een geprogrammeerde dode ligand-immunocontroleremmer Per beslissing van de onderzoeker
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Gemcitabine en oxaliplatine
Gemcitabine 1000 mg/m^2, intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8, en oxaliplatine 85 mg/m^2, intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine en oxaliplatine
De zorgstandaard voor patiënten met inoperabele/gemetastaseerde galwegkanker
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Waargenomen 12 weken na voortschrijdende ziekte of einde van de behandeling
werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Waargenomen 12 weken na voortschrijdende ziekte of einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Waargenomen met 6 weken
werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en was gebaseerd op een geblindeerde beoordeling door de onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC).
Waargenomen met 6 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Waargenomen met 6 weken
werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BIRC-evaluatie.
Waargenomen met 6 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Waargenomen met 6 weken
werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ervoer en werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 op basis van BIRC-evaluatie
Waargenomen met 6 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Waargenomen met 6 weken
werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ontmoeting voor volledige respons/gedeeltelijke respons (afhankelijk van welke het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die tijdens het onderzoek werden geregistreerd als referentie werden genomen)
Waargenomen met 6 weken
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Waargenomen met 6 weken
werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd
Waargenomen met 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN035-CN-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de galwegen

Klinische onderzoeken op KN035 plus Gemcitabine & oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren