Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert dødsligand (PD-L1) kombinert med kjemoterapi for pasienter med BTC (KN035-BTC)

27. mai 2025 oppdatert av: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Gemcitabin og oksaliplatin med eller uten KN035 for galleveiskreft: en randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenter fase III-studie

Dette er en randomisert, åpen, parallell-gruppe multisenterstudie av fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KN035 sammenlignet med standardbehandling (SOC) Gemcitabin-baserte kjemoterapier i behandlingen av deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft.

Den primære hypotesen i denne studien er at deltakerne vil ha en lengre total overlevelse (OS) når de behandles med kombinert terapi enn SOC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år og eldre;
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-opererbar eller metastatisk galleblærekreft eller kolangiokarsinom;
  • Tidligere ubehandlet med systemisk terapi; Personer som utviklet tilbakevendende sykdom >6 måneder etter en slags adjuvant, neoadjuvant kjemoterapi kan også være kvalifisert.
  • Leverfunksjon Child-Pugh A eller B;
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus;
  • Forventet levetid på minst 12 uker;
  • Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1;
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk antitumorbehandling før 4 uker;
  • mer enn 50% levermetastaser;
  • Pasient med andre alvorlige sykdommer eller kliniske tilstander, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert aktiv infeksjon etc;
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff eller kjemi;
  • Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden;
  • Pasienter med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter har tillatelse til å registrere seg hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KN035

KN035 pluss gemcitabin og oksaliplatin KN035 2,5 mg/kg, administrert som subkutan injeksjon, ukentlig i hver 21-dagers syklus.

Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1 og dag 8, og oksaliplatin 85 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i ikke mer enn 6 sykluser.
Legemiddel: KN035 pluss gemcitabin og oksaliplatin
KN035 en programmert dødsligand-immunsjekkhemmer Per etterforskers beslutning
Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: Gemcitabin og oksaliplatin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1 og dag 8, og oksaliplatin 85 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i ikke mer enn 6 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin og oksaliplatin
Standarden for omsorg for pasienter med inoperabel/metastatisk galleveiskreft
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Observert innen 12 uker etter progredierende sykdom eller avsluttet behandling
ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Observert innen 12 uker etter progredierende sykdom eller avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observert etter 6 uker
ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, og var basert på blindet uavhengig granskingskomité (BIRC) gjennomgang.
Observert etter 6 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Observert etter 6 uker
ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som opplevde en fullstendig respons eller en delvis respons og ble vurdert ved bruk av RECIST 1.1 basert på BIRC-evaluering.
Observert etter 6 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Observert etter 6 uker
ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som opplevde en fullstendig respons eller en delvis respons eller stabil sykdom og ble vurdert ved bruk av RECIST 1.1 basert på BIRC-evaluering
Observert etter 6 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Observert etter 6 uker
ble definert som tiden fra det første møtet for fullstendig respons/delvis respons (avhengig av hva som ble registrert først) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom ble objektivt dokumentert (med som referanse for progressiv sykdom de minste målingene registrert i studien)
Observert etter 6 uker
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Observert etter 6 uker
ble definert som tiden fra randomisering til første dato da progredierende sykdom ble objektivt dokumentert
Observert etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN035-CN-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene

Kliniske studier på KN035 pluss gemcitabin og oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere