Programmed Death Ligand (PD-L1) combiné à une chimiothérapie pour les patients atteints de BTC (KN035-BTC)
5 mai 2024 mis à jour par: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Gemcitabine et oxaliplatine avec ou sans KN035 pour le cancer des voies biliaires : une étude de phase III randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte et en groupes parallèles d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de KN035 par rapport aux chimiothérapies à base de gemcitabine standard de soins (SOC) dans le traitement des participants atteints d'une maladie localement avancée non traitée auparavant. ou cancer métastatique des voies biliaires.
L'hypothèse principale de cette étude est que les participants auront une survie globale (SG) plus longue lorsqu'ils sont traités avec une thérapie combinée que SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lan Qin
- Numéro de téléphone: +86(10) 64882533
- E-mail: lan.qin@3d-medicines.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
-
Contact:
- Xiufeng Liu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans et plus;
- Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique ou d'un cholangiocarcinome ;
- Précédemment non traité avec une thérapie systémique ; Les sujets qui ont développé une maladie récurrente > 6 mois après une sorte de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pourraient également être éligibles.
- Fonction hépatique Child-Pugh A ou B ;
- Statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-tumoral spécifique avant 4 semaines ;
- plus de 50 % de métastases hépatiques ;
- Patient atteint d'autres maladies ou conditions cliniques graves, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active incontrôlée, etc. ;
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal ou produit chimique ;
- Femmes enceintes ou en période d'allaitement;
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KN035
KN035 plus Gemcitabine & oxaliplatine KN035 2,5 mg/Kg, administré en injection sous-cutanée, chaque semaine de chaque cycle de 21 jours. Gemcitabine 1000 mg/m^2, perfusion IV à J1 et J8, et oxaliplatine 85 mg/m^2, perfusion IV à J1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles au maximum. |
KN035 un inhibiteur de contrôle immunitaire du ligand de mort programmé Par décision de l'investigateur
Autres noms:
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Comparateur actif: Gemcitabine & oxaliplatine
Gemcitabine 1000 mg/m^2, perfusion IV à J1 et J8, et oxaliplatine 85 mg/m^2, perfusion IV à J1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles au maximum.
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La norme de soins pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable/métastatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Observé 12 semaines après la progression de la maladie ou la fin du traitement
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a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Observé 12 semaines après la progression de la maladie ou la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Observé à 6 semaines
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a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, et était basé sur un examen en aveugle du comité d'examen indépendant (BIRC).
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Observé à 6 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Observé à 6 semaines
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a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse partielle et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation BIRC.
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Observé à 6 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Observé à 6 semaines
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a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont présenté une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable et a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation BIRC
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Observé à 6 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Observé à 6 semaines
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a été défini comme le temps écoulé entre la première rencontre pour une réponse complète/réponse partielle (selon celle qui a été enregistrée en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive a été objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées dans l'étude)
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Observé à 6 semaines
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Temps de progression (TTP)
Délai: Observé à 6 semaines
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a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date à laquelle la progression de la maladie a été objectivement documentée
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Observé à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN035-CN-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .