Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu kuoleman ligandi (PD-L1) yhdistettynä kemoterapiaan BTC-potilaille (KN035-BTC)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Gemsitabiini ja oksaliplatiini KN035:n kanssa tai ilman sappitiesyöpää: satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus vaiheen 3 tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on arvioida KN035:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardihoitoon (SOC) oleviin gemsitabiinipohjaisiin kemoterapioihin aiemmin hoitamattomien paikallisesti edenneiden potilaiden hoidossa. tai metastaattinen sappitiesyöpä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) on pidempi, kun heitä hoidetaan yhdistelmähoidolla kuin SOC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista vuotta ja vanhemmat;
  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta sappirakon syövästä tai kolangiokarsinoomasta;
  • Aikaisemmin hoitamaton systeemisellä hoidolla; Koehenkilöt, joille kehittyi uusiutuva sairaus > 6 kuukautta jonkinlaisen adjuvantti-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, voivat myös olla kelvollisia.
  • Maksan toiminta Child-Pugh A tai B;
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilasta;
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohden;
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityinen kasvainten vastainen hoito ennen 4 viikkoa;
  • yli 50 % maksametastaasseja;
  • Potilas, jolla on muita vakavia sairauksia tai kliinisiä tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio jne.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemialle;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KN035

KN035 plus gemsitabiini ja oksaliplatiini KN035 2,5 mg/kg, annetaan ihonalaisena injektiona viikoittain kunkin 21 päivän syklin aikana.

Gemsitabiini 1000 mg/m^2, laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8 ja oksaliplatiini 85 mg/m^2, IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.
Lääke: KN035 plus gemsitabiini ja oksaliplatiini
KN035 ohjelmoitu kuolemanligandin immuunitarkistusestäjä Tutkijan päätöksen mukaan
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Active Comparator: Gemsitabiini ja oksaliplatiini
Gemsitabiini 1000 mg/m^2, laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 ja päivänä 8 ja oksaliplatiini 85 mg/m^2, IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini ja oksaliplatiini
Hoidon taso potilaille, joilla on leikkauskelvoton/metastaattinen sappitiesyöpä
Muut nimet:
  • Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Havaittu 12 viikon kuluttua taudin etenemisestä tai hoidon päättymisestä
määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Havaittu 12 viikon kuluttua taudin etenemisestä tai hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Havaittu 6 viikkoa
määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ja se perustui riippumattoman tarkastelukomitean (BIRC) tarkasteluun.
Havaittu 6 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Havaittu 6 viikkoa
määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vastauksen, ja se arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä BIRC-arvioinnin perusteella.
Havaittu 6 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Havaittu 6 viikkoa
määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, ja arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä BIRC-arvioinnin perusteella.
Havaittu 6 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Havaittu 6 viikkoa
määriteltiin ajaksi ensimmäisestä täydellisen vasteen/osittaisen vasteen saavuttamisesta (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät tutkimuksessa kirjatut mittaukset)
Havaittu 6 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Havaittu 6 viikkoa
määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti
Havaittu 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN035-CN-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa