Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott halálligand (PD-L1) kemoterápiával kombinálva BTC-ben szenvedő betegek számára (KN035-BTC)

2025. május 27. frissítette: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Gemcitabin és oxaliplatin KN035-tel vagy anélkül epeúti rák kezelésére: Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely a KN035 hatékonyságát és biztonságosságát a standard ellátáshoz (SOC) összehasonlítva értékeli a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő résztvevők kezelésében. vagy áttétes epeúti rák.

E tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a résztvevők teljes túlélése (OS) hosszabb lesz, ha kombinált terápiával kezelik őket, mint az SOC-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc éves és idősebb;
  • Nem reszekálható vagy metasztatikus epehólyagrák vagy cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa;
  • Korábban szisztémás terápiával nem kezelték; Azok az alanyok is jogosultak lehetnek, akiknél több mint 6 hónappal egyfajta adjuváns, neoadjuváns kemoterápia után visszatérő betegség alakult ki.
  • Májfunkció Child-Pugh A vagy B;
  • 0 vagy 1 teljesítmény státusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán;
  • Várható élettartam legalább 12 hét;
  • RECIST 1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás;
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Specifikus daganatellenes kezelés 4 hét előtt;
  • több mint 50% májmetasztázis;
  • más súlyos betegségben vagy klinikai állapotban szenvedő beteg, beleértve, de nem kizárólagosan, ellenőrizetlen aktív fertőzést stb.;
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben bármely monoklonális antitesttel vagy kémiával szemben;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus vagy csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatti reziduális pajzsmirigy-alulműködés esetén engedélyezett a beiratkozás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KN035

KN035 plusz gemcitabin és oxaliplatin KN035 2,5 mg/kg, szubkután injekcióként, hetente, minden 21 napos ciklusban.

Gemcitabine 1000 mg/m2, IV infúzió az 1. és 8. napon, és oxaliplatin 85 mg/m2, IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusban.
Drog: KN035 plusz gemcitabin és oxaliplatin
A KN035 programozott halál ligandum immunellenőrzési gátló A nyomozó döntése szerint
Más nevek:
  • Kísérleti
Aktív összehasonlító: Gemcitabine és oxaliplatin
Gemcitabine 1000 mg/m2, IV infúzió az 1. és 8. napon, és oxaliplatin 85 mg/m2, IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusban.
Drog: Gemcitabine és oxaliplatin
A nem reszekálható/metasztatikus epeúti daganatos betegek ellátásának színvonala
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A betegség progressziója vagy a kezelés befejezése után 12 héttel figyelhető meg
úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A betegség progressziója vagy a kezelés befejezése után 12 héttel figyelhető meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hétig megfigyelték
Ezt a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, és a független felülvizsgálati bizottság (BIRC) elvakult felülvizsgálatán alapult.
6 hétig megfigyelték
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hétig megfigyelték
Az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ vagy részleges választ tapasztaltak, és a BIRC értékelés alapján a RECIST 1.1 segítségével értékelték.
6 hétig megfigyelték
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hétig megfigyelték
Az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget tapasztaltak, és a RECIST 1.1 segítségével értékelték a BIRC értékelés alapján.
6 hétig megfigyelték
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hétig megfigyelték
úgy definiálták, mint a teljes válasz/részleges válasz első találkozásától (amelyiket rögzítették először) az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálták (progresszív betegségre referenciaként a vizsgálat során rögzített legkisebb mérési értékeket figyelembe véve)
6 hétig megfigyelték
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 6 hétig megfigyelték
úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dátumig eltelt időt, amikor a progresszív betegséget objektíven dokumentálták
6 hétig megfigyelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN035-CN-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a KN035 plusz gemcitabin és oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel