Ligante de morte programada (PD-L1) combinado com quimioterapia para pacientes com BTC (KN035-BTC)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Gemcitabina e oxaliplatina com ou sem KN035 para câncer do trato biliar: um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de fase III
Este é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de grupos paralelos do estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KN035 em comparação com as quimioterapias baseadas em gencitabina padrão de tratamento (SOC) no tratamento de participantes com câncer localmente avançado não tratado anteriormente ou câncer metastático do trato biliar.
A hipótese principal deste estudo é que os participantes terão uma sobrevida geral (OS) mais longa quando tratados com terapia combinada do que SOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lan Qin
- Número de telefone: +86(10) 64882533
- E-mail: lan.qin@3d-medicines.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital
-
Contato:
- Xiufeng Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos ou mais;
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de vesícula biliar irressecável ou metastático ou colangiocarcinoma;
- Não tratado anteriormente com terapia sistêmica; Indivíduos que desenvolveram doença recorrente > 6 meses após uma espécie de quimioterapia neoadjuvante adjuvante também podem ser elegíveis.
- Função hepática Child-Pugh A ou B;
- Status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1;
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tratamento antitumoral específico antes de 4 semanas;
- mais de 50% de metástase hepática;
- Paciente com outras doenças graves ou condições clínicas, incluindo mas não limitado a infecção ativa descontrolada, etc;
- História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal ou química;
- Mulheres grávidas ou em período de lactação;
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KN035
KN035 mais Gemcitabina & oxaliplatina KN035 2,5 mg/Kg, administrado por injeção subcutânea, semanalmente a cada ciclo de 21 dias. Gencitabina 1.000 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 e Dia 8, e oxaliplatina 85 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por não mais que 6 ciclos. |
KN035 um inibidor de verificação imune de ligante de morte programada Por decisão do investigador
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gemcitabina e oxaliplatina
Gencitabina 1.000 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 e Dia 8, e oxaliplatina 85 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por não mais que 6 ciclos.
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O padrão de atendimento para pacientes com câncer irressecável/metastático do trato biliar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Observado por 12 semanas após doença progressiva ou final do tratamento
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foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Observado por 12 semanas após doença progressiva ou final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Observado por 6 semanas
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foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro e foi baseado na revisão cega do Comitê de Revisão Independente (BIRC).
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Observado por 6 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Observado por 6 semanas
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foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que experimentaram uma resposta completa ou uma resposta parcial e foi avaliado usando RECIST 1.1 com base na avaliação BIRC.
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Observado por 6 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Observado por 6 semanas
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foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que apresentaram uma resposta completa ou uma resposta parcial ou doença estável e foi avaliado usando RECIST 1.1 com base na avaliação BIRC
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Observado por 6 semanas
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Observado por 6 semanas
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foi definido como o tempo desde o primeiro encontro para resposta completa/resposta parcial (o que foi registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva foi objetivamente documentada (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas no estudo)
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Observado por 6 semanas
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Observado por 6 semanas
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foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que a doença progressiva foi objetivamente documentada
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Observado por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN035-CN-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .