Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ligand zaprogramowanej śmierci (PD-L1) w połączeniu z chemioterapią dla pacjentów z BTC (KN035-BTC)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Gemcytabina i oksaliplatyna z KN035 lub bez KN035 w leczeniu raka dróg żółciowych: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KN035 w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na gemcytabinie w leczeniu uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowy rak dróg żółciowych.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​uczestnicy będą mieli dłuższe całkowite przeżycie (OS) w przypadku leczenia skojarzonego niż SOC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The Chinese people's liberation army (PLA) 81hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście lat i więcej;
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nieoperacyjnego lub przerzutowego raka pęcherzyka żółciowego lub raka dróg żółciowych;
  • Wcześniej nieleczony terapią systemową; Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby > 6 miesięcy po rodzaju adjuwantowej chemioterapii neoadiuwantowej, również mogą się kwalifikować.
  • Czynność wątroby Child-Pugh A lub B;
  • Stan sprawności 0 lub 1 w statusie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1;
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne leczenie przeciwnowotworowe przed 4 tygodniem;
  • ponad 50% przerzutów do wątroby;
  • Pacjent z innymi poważnymi chorobami lub stanami klinicznymi, w tym między innymi niekontrolowaną aktywną infekcją itp.;
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub chemię;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie substytucji hormonalnej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KN035

KN035 plus gemcytabina i oksaliplatyna KN035 2,5 mg/kg, podawane we wstrzyknięciu podskórnym, co tydzień w każdym 21-dniowym cyklu.

Gemcytabina 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu oraz oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez nie więcej niż 6 cykli.
Lek: KN035 plus gemcytabina i oksaliplatyna
KN035 inhibitor kontroli immunologicznej zaprogramowanego ligandu śmierci Według decyzji badacza
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Gemcytabina i oksaliplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu oraz oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez nie więcej niż 6 cykli.
Lek: Gemcytabina i oksaliplatyna
Standard opieki nad chorym na nieoperacyjnego/przerzutowego raka dróg żółciowych
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 12 tygodni po progresji choroby lub zakończeniu leczenia
zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Obserwowane przez 12 tygodni po progresji choroby lub zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 6 tygodni
zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej, i był oparty na przeglądzie niezależnego komitetu oceniającego (BIRC) z ślepą próbą.
Obserwowane przez 6 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 6 tygodni
została zdefiniowana jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź i została oceniona przy użyciu RECIST 1.1 na podstawie oceny BIRC.
Obserwowane przez 6 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 6 tygodni
została zdefiniowana jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby i została oceniona przy użyciu RECIST 1.1 na podstawie oceny BIRC
Obserwowane przez 6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 6 tygodni
zdefiniowano jako czas od pierwszego spotkania pełnej odpowiedzi/częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane w badaniu)
Obserwowane przez 6 tygodni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Obserwowane przez 6 tygodni
zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby
Obserwowane przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shukui Qin, The Chinese people's liberation army (PLA) 81 hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN035-CN-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KN035 plus gemcytabina i oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj