Ligando della morte programmata (PD-L1) combinato con chemioterapia per pazienti con BTC (KN035-BTC)

Criterio di inclusione:

• Diciotto anni e oltre;
• Diagnosi istologica o citologica di cancro della colecisti non resecabile o metastatico o colangiocarcinoma;
• Precedentemente non trattato con terapia sistemica; Potrebbero essere ammissibili anche i soggetti che hanno sviluppato una recidiva di malattia >6 mesi dopo una sorta di chemioterapia adiuvante e neoadiuvante.
• Funzionalità epatica Child-Pugh A o B;
• Performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
• Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

• Trattamento antitumorale specifico prima delle 4 settimane;
• più del 50% di metastasi epatiche;
• Paziente con altre gravi malattie o condizioni cliniche, incluse ma non limitate a infezioni attive non controllate ecc.;
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o sostanza chimica;
• Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento;
• Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I pazienti possono iscriversi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale;