化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）の予防における短時間作用型5HT3阻害剤によるオランザピンの有効性を評価する試験 (OlaCINV)
2018年7月2日 更新者：Alexey Rumyantsev、Blokhin's Russian Cancer Research Center
化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）の予防における短時間作用型 5HT3 阻害剤によるオランザピンの有効性を評価する第 II 相ランダム化試験
CINV 予防のためのオランザピン含有レジメンは、アプレピタント含有レジメンよりもさらに優れた保護を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
CINV に対するオランザピンを含むレジメンは、催吐性が高い化学療法を受けている患者に高い完全奏効 (CR) 率を提供します。
オランザピンは、この設定ではアプレピタントよりも効果的かもしれませんが、安価です.
しかし、アプレピタントに対するオランザピンの利点を裏付ける強力な証拠はありません。これが、アプレピタントが依然として標準治療である理由です.
高コストのため、アプレピタントは低中所得国では手頃な価格ではない場合があります。これにより、がん患者の生活の質が損なわれます。
一方、推奨されるオランザピンベースのレジメンにはパロノセトロンが含まれており、その価格も非常に高く、望ましくない鎮静は現在推奨されているオランザピン用量の一般的な副作用であり、これらの有害事象は腫瘍学におけるオランザピンの幅広い使用を妨げています.
低用量のオランザピンと短時間作用型 5-HT3 阻害剤に基づく CINV 予防のための効果的で、忍容性があり、手頃な価格のレジメンを開発することで、多くのがん患者のケアの質を向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
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コンタクト：
- Alexey A Rumyantsev, MD
- 電話番号：+79100022255
- メール：alexeymma@gmail.com
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主任研究者：
- Alexey A Rumyantsev, MD
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主任研究者：
- Ilya A Pokataev, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高催吐性化学療法（HEC）レジメン（例：シスプラチン≧70mg/m2またはドキソルビシン≧60mg/m2またはカルボプラチンAUC≧4）。 上記の薬剤のより少ない用量を処方された患者は、別の催吐性の高い薬剤が投与される場合（例、ドキソルビシンとシスプラチン）、依然として許可されます。
- サイクルの初日にのみHEC成分を投与;
- 以前の化学療法または放射線療法はありません。
- キノロン系抗生物質の併用はありません。
- ECOG PS ≤2;
- 登録の 24 時間前に吐き気と嘔吐がない。
- -適切な肝機能および腎機能（例、ALaT、ASaT ≤3 ULN、クレアチニンクリアランス≥50 ml/分）。
- 脳転移、軟髄膜癌腫症、および制御不能な真性糖尿病や慢性的なアルコール消費などの慢性疾患はありません。
- -治験への参加を希望し、インフォームドコンセントフォームを提供した被験者。
除外基準:
- 以前の化学療法または放射線療法;
- 催吐性が中等度または低度の化学療法;
- HEC エージェントの複数日投与;
- ECOG PS >2;
- -脳転移の病歴、腸閉塞の症状の兆候;
- -登録の24時間前の吐き気および/または嘔吐;
- コントロールされていない真性糖尿病またはその他の代謝性疾患;慢性的なアルコール消費。
- 病気や状態により、被験者が薬を飲み込み、経口薬を服用する能力が妨げられます。
- オランザピンまたは他の抗精神病薬による併用療法;精神疾患の病歴;
- キノロン系抗生物質による併用療法;
- オランザピンまたはアプレピタント投与の禁忌;
- HEC薬の腹腔内または胸腔内投与;
- 不十分な肝機能および/または腎機能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
オランザピン 5mg/日 p.o. d 0-4 + オンダンセトロン 16 mg IV d 1 + デキサメタゾン 12 mg IV d 1、8 mg b.i.d.; IM または P.O.
d 2-4;
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オランザピン 5 mg/日は、化学療法サイクルの 0 ～ 4 日目 (就寝前) に経口投与されます。
他の名前：
化学療法サイクルの1日目にオンダンセトロン16mgを静注（制吐療法の標準成分として）
化学療法サイクルの 1 日目にデキサメタゾン 8 mg IV。 2～3日目に8mgを静注または経口（制吐療法の標準成分として）
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アクティブコンパレータ：アプレピタント
アプレピタント 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + オンダンセトロン 16 mg IV d 1 + デキサメタゾン 12 mg IV d 1、8 mg b.i.d.
IM または P.O.
d 2-4;
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化学療法サイクルの1日目にオンダンセトロン16mgを静注（制吐療法の標準成分として）
化学療法サイクルの 1 日目にデキサメタゾン 8 mg IV。 2～3日目に8mgを静注または経口（制吐療法の標準成分として）
アプレピタント 125 mg を経口で化学療法サイクルの 1 日目に投与します。 80 mg - 2 日目と 3 日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気のコントロール
時間枠：化学療法後0～120時間
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治療期間全体（化学療法後 0 ～ 120 時間）で吐き気が完全にコントロールされている（つまり、吐き気がない）。
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化学療法後0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全治療期間における完全奏効率
時間枠：化学療法後0～120時間
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化学療法後 0 ～ 120 時間での完全奏効率（すなわち、嘔吐なし、レスキュー薬の使用なし）
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化学療法後0～120時間
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望ましくない鎮静の割合
時間枠：化学療法後0～120時間
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化学療法後 0 ～ 120 時間の望ましくない鎮静の割合
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化学療法後0～120時間
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急性期の完全奏効率
時間枠：化学療法後0～24時間
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化学療法後 0 ～ 24 時間での完全奏効率（すなわち、嘔吐なし、レスキュー薬の使用なし）
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化学療法後0～24時間
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遅延治療期間における完全奏効率
時間枠：化学療法の24～120時間後
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化学療法後24～120時間での完全奏効率（すなわち、嘔吐なし、レスキュー薬の使用なし）
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化学療法の24～120時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (予想される)
2019年5月25日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (その他の助成金/資金番号：RUSSCO/RakFond)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。