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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olanzapin mit kurzwirksamen 5HT3-Hemmern bei der Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). (OlaCINV)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olanzapin mit kurzwirksamen 5HT3-Hemmern bei der Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV).

Olanzapin-haltige Therapien zur CINV-Prophylaxe können einen noch besseren Schutz bieten als Aprepitant-haltige Therapien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Olanzapin-haltige Regime für CINV bieten eine hohe Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten. Olanzapin ist in dieser Situation möglicherweise wirksamer als Aprepitant, aber billiger. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Vorteile von Olanzapin gegenüber Aprepitant – und das ist der Grund, warum Aprepitant immer noch die Standardtherapie ist. Aufgrund der hohen Kosten kann Aprepitant in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nicht erschwinglich sein; dies beeinträchtigt die Lebensqualität von Krebspatienten. Andererseits umfasst das empfohlene Olanzapin-basierte Regime Palonosetron, dessen Preis ebenfalls ziemlich hoch ist, und eine unerwünschte Sedierung ist eine häufige Nebenwirkung für Olanzapin-Dosen, die derzeit empfohlen werden. Diese unerwünschten Ereignisse schließen eine breite Verwendung von Olanzapin in der Onkologie aus. Die Entwicklung eines wirksamen, verträglichen und erschwinglichen Regimes zur CINV-Prophylaxe auf der Grundlage von niedrig dosiertem Olanzapin und kurzwirksamen 5-HT3-Hemmern kann die Behandlungsqualität für viele Krebspatienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Hauptermittler:
          • Ilya A Pokataev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochemetogene Chemotherapie (HEC) (z. B. Cisplatin ≥ 70 mg/m2 oder Doxorubicin ≥ 60 mg/m2 oder Carboplatin-AUC ≥ 4). Patienten, denen geringere Dosen der genannten Wirkstoffe verschrieben wurden, sind dennoch erlaubt, wenn ein anderes stark emetogenes Medikament verabreicht wird (z. B. Doxorubicin plus Cisplatin);
  2. Verabreichung der HEC-Komponente nur am ersten Tag des Zyklus;
  3. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  4. Keine gleichzeitige Gabe von Chinolon-Antibiotika;
  5. ECOG-PS ≤2;
  6. Keine Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden vor der Einschreibung;
  7. Angemessene Leber- und Nierenfunktion (z. B. ALaT, ASaT ≤ 3 ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute).
  8. Keine Hirnmetastasen, leptomeningeale Karzinomatose und chronische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus und chronischer Alkoholkonsum.
  9. Proband, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und eine Einwilligungserklärung bereitgestellt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  2. Mäßige oder schwach emetogene Chemotherapie;
  3. Mehrtägige Verabreichung von HEC-Mitteln;
  4. ECOG-PS >2;
  5. Vorgeschichte von Hirnmetastasen, Anzeichen von Symptomen eines Darmverschlusses;
  6. Übelkeit und/oder Erbrechen jeglicher Genese 24 Stunden vor der Einschreibung;
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselerkrankungen; chronischer Alkoholkonsum.
  8. Krankheiten und Zustände beeinträchtigen die Fähigkeit des Subjekts, das Medikament zu schlucken und orale Medikamente einzunehmen;
  9. Begleittherapie mit Olanzapin oder anderen Antipsychotika; Geschichte der Geisteskrankheit;
  10. Begleittherapie mit Chinolon-Antibiotika;
  11. Kontraindikationen für die Verabreichung von Olanzapin oder Aprepitant;
  12. Intraperitoneale oder intrapleurale Verabreichung von HEC-Medikamenten;
  13. Unzureichende Leber- und/oder Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/Tag p.o. d 0-4 + Ondansetron 16 mg i.v. d 1 + Dexamethason 12 mg i.v. d 1, 8 mg b.i.d.; IM oder P.O. d 2-4;
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/Tag wird an den Tagen 0-4 des Chemotherapiezyklus (vor dem Schlafengehen) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus (als Standardkomponente einer antiemetischen Therapie)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus; 8 mg i.v. oder p.o. an den Tagen 2-3 (als Standardbestandteil einer antiemetischen Therapie)
Aktiver Komparator: Aprepitante
Aprepitant 125 mg p.o. 1 + 80 mg p.o. 2,3 + Ondansetron 16 mg i.v. d 1 + Dexamethason 12 mg i.v. d 1, 8 mg b.i.d. IM oder P.O. d 2-4;
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus (als Standardkomponente einer antiemetischen Therapie)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg i.v. an Tag 1 des Chemotherapiezyklus; 8 mg i.v. oder p.o. an den Tagen 2-3 (als Standardbestandteil einer antiemetischen Therapie)
Arzneimittel: Aprepitant-Pille
Aprepitant 125 mg oral wird an Tag 1 des Chemotherapiezyklus verabreicht; 80 mg - an den Tagen 2 und 3.
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitskontrolle
Zeitfenster: 0-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Kontrolle der Übelkeit (dh keine Übelkeit) im gesamten Behandlungszeitraum (0–120 Stunden nach der Chemotherapie).
0-120 Stunden nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate im Gesamtbehandlungszeitraum
Zeitfenster: 0-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate (d. h. kein Erbrechen, kein Gebrauch von Notfallmedikation) in 0–120 Stunden nach der Chemotherapie
0-120 Stunden nach Chemotherapie
Rate unerwünschter Sedierung
Zeitfenster: 0-120 Stunden nach Chemotherapie
Rate unerwünschter Sedierung 0–120 Stunden nach Chemotherapie
0-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate im akuten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate (d. h. kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten) innerhalb von 0–24 Stunden nach der Chemotherapie
0-24 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate im verzögerten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Ansprechrate (d. h. kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten) innerhalb von 24–120 Stunden nach der Chemotherapie
24-120 Stunden nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Mitarbeiter

RUSSCO/RakFond

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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