Испытание по оценке эффективности оланзапина с ингибиторами 5HT3 короткого действия при профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV) (OlaCINV)

Критерии включения:

1. Режим высокоэметогенной химиотерапии (HEC) (например, цисплатин ≥70 мг/м2 или доксорубицин ≥60 мг/м2 или карбоплатин AUC≥4). Пациенты, которым назначены меньшие дозы указанных препаратов, по-прежнему допускаются, если будет назначен другой высокоэметогенный препарат (например, доксорубицин плюс цисплатин);
2. Введение компонента ГЭК только в первый день цикла;
3. Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии;
4. Отсутствие сопутствующего назначения антибиотиков хинолонового ряда;
5. ЭКОГ ПС ≤2;
6. Отсутствие тошноты и рвоты за 24 часа до зачисления;
7. Адекватная функция печени и почек (например, ALaT, ASaT ≤3 ВГН, клиренс креатинина ≥50 мл/мин).
8. Отсутствие метастазов в головной мозг, лептоменингеального карциноматоза и хронических заболеваний, таких как неконтролируемый сахарный диабет и хроническое употребление алкоголя.
9. Субъект выразил желание участвовать в испытании и предоставил форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия;
2. Умеренно- или низкоэметогенная химиотерапия;
3. Многодневное введение агентов ГЭК;
4. ЭКОГ ПС >2;
5. Метастазы в головной мозг в анамнезе, признаки симптомов кишечной непроходимости;
6. Тошнота и/или рвота любого генеза за 24 часа до зачисления;
7. Неконтролируемый сахарный диабет или другие метаболические заболевания; хроническое употребление алкоголя.
8. Заболевания и состояния, препятствующие способности субъекта глотать лекарство и принимать лекарства внутрь;
9. Сопутствующая терапия оланзапином или другими нейролептиками; история психических заболеваний;
10. Сопутствующая терапия антибиотиками хинолонового ряда;
11. Противопоказания для введения оланзапина или апрепитанта;
12. Внутрибрюшинное или внутриплевральное введение препаратов ГЭК;
13. Неадекватная функция печени и/или почек.