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Essai pour évaluer l'efficacité de l'olanzapine avec des inhibiteurs 5HT3 à courte durée d'action dans la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) (OlaCINV)

2 juillet 2018 mis à jour par: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Essai randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité de l'olanzapine avec des inhibiteurs 5HT3 à courte durée d'action dans la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)

Les régimes contenant de l'olanzapine pour la prophylaxie des CINV peuvent offrir une protection encore meilleure que les régimes contenant de l'aprépitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les schémas thérapeutiques contenant de l'olanzapine pour les CINV fournissent un taux de réponse complète (RC) élevé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante. L'olanzapine peut être plus efficace que l'aprépitant dans ce contexte, mais moins chère. Cependant, il n'y a aucune preuve solide soutenant les avantages de l'olanzapine par rapport à l'aprépitant - et c'est la raison pour laquelle l'aprépitant est toujours la norme de soins. En raison de son coût élevé, l'aprépitant peut ne pas être abordable dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ; cela compromet la qualité de vie des patients atteints de cancer. D'autre part, le régime recommandé à base d'olanzapine comprend le palonosétron, dont le prix est également assez élevé et la sédation indésirable est un effet secondaire courant pour les doses d'olanzapine actuellement recommandées, ces événements indésirables empêchent une large utilisation de l'olanzapine en oncologie. Le développement d'un schéma thérapeutique efficace, tolérable et abordable pour la prophylaxie des CINV à base d'olanzapine à faible dose et d'inhibiteurs 5-HT3 à courte durée d'action peut améliorer la qualité des soins pour de nombreux patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Chercheur principal:
          • Ilya A Pokataev, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Schéma de chimiothérapie hautement émétisante (CHE) (par exemple, cisplatine ≥70 mg/m2 ou doxorubicine ≥60 mg/m2 ou carboplatine ASC≥4). Les patients qui se voient prescrire des doses inférieures des agents mentionnés sont toujours autorisés si un autre médicament hautement émétogène sera administré (par exemple, doxorubicine plus cisplatine) ;
  2. Administration de la composante HEC uniquement le premier jour du cycle ;
  3. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ;
  4. Aucune administration concomitante d'antibiotiques quinolones ;
  5. ECOG PS ≤2 ;
  6. Absence de nausées et de vomissements 24 heures avant l'inscription ;
  7. Fonction hépatique et rénale adéquates (par exemple, ALaT, ASaT ≤ 3 LSN, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/minute).
  8. Pas de métastases cérébrales, de carcinomatose leptoméningée et de maladies chroniques telles que le diabète sucré non contrôlé et la consommation chronique d'alcool.
  9. Sujet souhaitant participer à l'essai et ayant fourni un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ;
  2. Chimiothérapie modérément ou faiblement émétisante ;
  3. Administration sur plusieurs jours d'agents HEC ;
  4. ECOG PS > 2 ;
  5. Antécédents de métastases cérébrales, signes de symptômes d'occlusion intestinale ;
  6. Nausées et/ou vomissements de toute genèse 24 heures avant l'inscription ;
  7. Diabète sucré non contrôlé ou autres maladies métaboliques ; consommation chronique d'alcool.
  8. Les maladies et affections interfèrent avec la capacité du sujet à avaler le médicament et à prendre des médicaments par voie orale ;
  9. Traitement concomitant avec l'olanzapine ou d'autres médicaments antipsychotiques ; antécédents de maladie mentale;
  10. Traitement concomitant avec des antibiotiques quinolones ;
  11. Contre-indications à l'administration d'olanzapine ou d'aprépitant ;
  12. Administration intrapéritonéale ou intrapleurale de médicaments HEC ;
  13. Fonction hépatique et/ou rénale inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine
Olanzapine 5 mg/jour p.o. j 0-4 + ondansétron 16 mg IV j 1 + dexaméthasone 12 mg IV j 1, 8 mg b.i.d. ; IM ou P.O. jours 2-4 ;
Médicament: Olanzapine
L'olanzapine 5 mg/jour sera administrée par voie orale les jours 0 à 4 du cycle de chimiothérapie (avant le coucher)
Autres noms:
  • Zyprexa®
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 16 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie (comme composant standard du traitement antiémétique)
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie ; 8 mg IV ou par voie orale les jours 2-3 (comme composant standard du traitement antiémétique)
Comparateur actif: Aprépitant
Aprépitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansétron 16 mg IV j 1 + dexaméthasone 12 mg IV j 1, 8 mg b.i.d. IM ou P.O. jours 2-4 ;
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 16 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie (comme composant standard du traitement antiémétique)
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg IV le jour 1 du cycle de chimiothérapie ; 8 mg IV ou par voie orale les jours 2-3 (comme composant standard du traitement antiémétique)
Médicament: Pilule d'aprépitant
L'aprépitant 125 mg par voie orale sera administré le jour 1 du cycle de chimiothérapie ; 80 mg - les jours 2 et 3.
Autres noms:
  • Corriger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des nausées
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Contrôle complet des nausées (c'est-à-dire pas de nausées) pendant la période de traitement globale (0-120 heures après la chimiothérapie).
0-120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pendant la période de traitement globale
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète (c.-à-d. pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les 0 à 120 heures suivant la chimiothérapie
0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de sédation non désirée
Délai: 0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de sédation indésirable 0-120 heures après la chimiothérapie
0-120 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète pendant la période de traitement aigu
Délai: 0-24 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète (c.-à-d. pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les 0 à 24 heures suivant la chimiothérapie
0-24 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète dans la période de traitement retardée
Délai: 24 à 120 heures après la chimiothérapie
Taux de réponse complète (c.-à-d. pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les 24 à 120 heures suivant la chimiothérapie
24 à 120 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Collaborateurs

RUSSCO/RakFond

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Autre subvention/numéro de financement: RUSSCO/RakFond)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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