Kísérlet az olanzapin és a rövid hatású 5HT3-gátlókkal való hatékonyságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) profilaxisában (OlaCINV)

Bevételi kritériumok:

1. Erős emetogén kemoterápiás (HEC) kezelési rend (pl. ciszplatin ≥70 mg/m2 vagy doxorubicin ≥60 mg/m2 vagy karboplatin AUC≥4). Azok a betegek, akiknek az említett szerekből kevesebb adagot írnak fel, továbbra is megengedettek, ha más, erős hányást okozó gyógyszert (pl. doxorubicin plusz ciszplatin) adnak be;
2. A HEC komponens beadása csak a ciklus első napján;
3. Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia;
4. Nem adnak együtt kinolon antibiotikumokat;
5. ECOG PS ≤2;
6. Nincs hányinger és hányás 24 órával a beiratkozás előtt;
7. Megfelelő máj- és vesefunkció (pl. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatinin-clearance ≥50 ml/perc).
8. Nincsenek agyi áttétek, leptomeningealis carcinomatosis és krónikus betegségek, mint például a kontrollálatlan diabetes mellitus és a krónikus alkoholfogyasztás.
9. Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtott be.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia;
2. Közepes vagy alacsony emetogén hatású kemoterápia;
3. HEC szerek többnapos beadása;
4. ECOG PS >2;
5. Agyi metasztázisok anamnézisében, a bélelzáródás tüneteinek jelei;
6. Bármilyen eredetű hányinger és/vagy hányás 24 órával a beiratkozás előtt;
7. Nem kontrollált diabetes mellitus vagy más anyagcsere-betegség; krónikus alkoholfogyasztás.
8. A betegségek és állapotok akadályozzák az alany azon képességét, hogy lenyelje a gyógyszert és szájon át szedje a gyógyszert;
9. olanzapin vagy más antipszichotikumok egyidejű alkalmazása; mentális betegség története;
10. egyidejű terápia kinolon antibiotikumokkal;
11. Az olanzapin vagy az aprepitant alkalmazásának ellenjavallatai;
12. HEC gyógyszerek intraperitoneális vagy intrapleurális beadása;
13. Nem megfelelő máj- és/vagy vesefunkció.