Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hæmmere i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) profylakse (OlaCINV)

2. juli 2018 opdateret af: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Fase II randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hæmmere i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) profylakse

Olanzapin-holdige regimer til CINV-profylakse kan give endnu bedre beskyttelse end regimer, der indeholder aprepitant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olanzapin-holdige regimer til CINV giver høj fuldstændig respons (CR) rate hos patienter, der får høj emetogen kemoterapi. Olanzapin kan være mere effektivt end aprepitant i denne indstilling, men billigere. Der er dog ingen stærk evidens, der understøtter fordelene ved olanzapin i forhold til aprepitant - og dette er grunden til, at aprepitant stadig er standardbehandlingen. På grund af høje omkostninger kan aprepitant ikke være overkommelig i lav- og mellemindkomstlande; dette kompromitterer kræftpatienters livskvalitet. På den anden side inkluderer anbefalet olanzapin-baseret regime palonosetron, hvis pris også er ret høj, og uønsket sedation er en almindelig bivirkning for olanzapin-doser, som i øjeblikket anbefales. Disse bivirkninger udelukker bred brug af olanzapin i onkologi. Udvikling af et effektivt, tolerabelt og overkommeligt regime til CINV-profylakse baseret på lavdosis olanzapin og korttidsvirkende 5-HT3-hæmmere kan forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for mange cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya A Pokataev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højemetogen kemoterapi (HEC) regime (f.eks. cisplatin ≥70 mg/m2 eller doxorubicin ≥60 mg/m2 eller carboplatin AUC≥4). Patienter, der får ordineret færre doser af nævnte midler, er stadig tilladt, hvis et andet højemetogent lægemiddel vil blive administreret (f.eks. doxorubicin plus cisplatin);
  2. Administration af HEC-komponent kun på den første dag af cyklussen;
  3. Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
  4. Ingen samtidig administration af quinolonantibiotika;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Ingen kvalme og opkastning 24 timer før tilmelding;
  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (f.eks. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatininclearance ≥50 ml/minut).
  8. Ingen hjernemetastaser, leptomeningeal carcinomatose og kroniske sygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus og kronisk alkoholforbrug.
  9. Forsøgsperson er villig til at deltage i forsøget og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
  2. Moderat- eller lavemetogen kemoterapi;
  3. Flerdages administration af HEC-midler;
  4. ECOG PS >2;
  5. Anamnese med hjernemetastaser, tegn på symptomer på tarmobstruktion;
  6. Kvalme og/eller opkastning af enhver tilblivelse 24 timer før tilmelding;
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus eller andre metaboliske sygdomme; kronisk alkoholforbrug.
  8. Sygdomme og tilstande forstyrrer patientens evne til at sluge lægemidlet og tage oral medicin;
  9. Samtidig behandling med olanzapin eller andre antipsykotiske lægemidler; historie med psykisk sygdom;
  10. Samtidig behandling med quinolonantibiotika;
  11. Kontraindikationer for administration af olanzapin eller aprepitant;
  12. Intraperitoneal eller intrapleural administration af HEC-lægemidler;
  13. Utilstrækkelig lever- og/eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM eller P.O. d 2-4;
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag vil blive indgivet oralt på dag 0-4 af kemoterapicyklus (før sengetid)
Andre navne:
  • Zyprexa
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Aktiv komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM eller P.O. d 2-4;
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV på dag 1 af kemoterapicyklus; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Medicin: Aprepitant pille
Aprepitant 125 mg oralt vil blive indgivet på dag 1 i kemoterapicyklus; 80 mg - på dag 2 og 3.
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme kontrol
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig kontrol af kvalme (dvs. ingen kvalme) i den samlede behandlingsperiode (0-120 timer efter kemoterapi).
0-120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate i den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate (dvs. ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin) inden for 0-120 timer efter kemoterapi
0-120 timer efter kemoterapi
Hyppighed af uønsket sedation
Tidsramme: 0-120 timer efter kemoterapi
Rate af uønsket sedation 0-120 timer efter kemoterapi
0-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate i akut behandlingsperiode
Tidsramme: 0-24 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate (dvs. ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin) inden for 0-24 timer efter kemoterapi
0-24 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate i forsinket behandlingsperiode
Tidsramme: 24-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig responsrate (dvs. ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin) i 24-120 timer efter kemoterapi
24-120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

RUSSCO/RakFond

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner