Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności olanzapiny z krótko działającymi inhibitorami 5HT3 w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) (OlaCINV)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność olanzapiny z krótko działającymi inhibitorami 5HT3 w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)

Schematy zawierające olanzapinę w profilaktyce CINV mogą zapewniać nawet lepszą ochronę niż schematy zawierające aprepitant.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy leczenia CINV zawierające olanzapinę zapewniają wysoki odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym. Olanzapina może być w tym przypadku skuteczniejsza niż aprepitant, ale tańsza. Nie ma jednak mocnych dowodów przemawiających za przewagą olanzapiny nad aprepitantem – i to jest powód, dla którego aprepitant jest nadal standardem leczenia. Ze względu na wysoki koszt aprepitant może być niedostępny w krajach o niskim i średnim dochodzie; pogarsza to jakość życia pacjentów z rakiem. Z drugiej strony zalecany schemat oparty na olanzapinie obejmuje palonosetron, którego cena jest również dość wysoka, a niepożądana sedacja jest częstym działaniem niepożądanym przy dawkach olanzapiny, które obecnie są zalecane, te działania niepożądane wykluczają szerokie zastosowanie olanzapiny w onkologii. Opracowanie skutecznego, tolerowanego i niedrogiego schematu profilaktyki CINV opartego na niskich dawkach olanzapiny i krótkodziałających inhibitorach 5-HT3 może poprawić jakość opieki nad wieloma pacjentami onkologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Główny śledczy:
          • Ilya A Pokataev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Schemat chemioterapii wywołującej silne wymioty (HEC) (np. cisplatyna ≥70 mg/m2 pc. lub doksorubicyna ≥60 mg/m2 pc. lub AUC karboplatyny ≥4). Pacjenci, którym przepisano mniejsze dawki wymienionych środków, mogą nadal przyjmować inny lek o silnym działaniu wymiotnym (np. doksorubicyna plus cisplatyna);
  2. Podanie składnika HEC tylko w pierwszym dniu cyklu;
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
  4. Brak jednoczesnego podawania antybiotyków chinolonowych;
  5. ECOGPS ≤2;
  6. Brak nudności i wymiotów 24 godziny przed rejestracją;
  7. Odpowiednia czynność wątroby i nerek (np. AlaT, AsaT ≤3 GGN, klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
  8. Brak przerzutów do mózgu, raka opon mózgowo-rdzeniowych i chorób przewlekłych, takich jak niekontrolowana cukrzyca i przewlekłe spożywanie alkoholu.
  9. Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu i dostarczył formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta chemioterapia lub radioterapia;
  2. Chemioterapia o umiarkowanym lub niskim działaniu wymiotnym;
  3. Wielodniowa administracja agentami HEC;
  4. ECOGPS >2;
  5. Historia przerzutów do mózgu, oznaki objawów niedrożności jelit;
  6. Nudności i/lub wymioty dowolnego pochodzenia 24 godziny przed rejestracją;
  7. Niekontrolowana cukrzyca lub inne choroby metaboliczne; chroniczne spożywanie alkoholu.
  8. Choroby i stany zakłócają zdolność podmiotu do połykania leku i przyjmowania leków doustnych;
  9. Jednoczesne leczenie olanzapiną lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi; historia choroby psychicznej;
  10. Jednoczesna terapia z antybiotykami chinolonowymi;
  11. Przeciwwskazania do podania olanzapiny lub aprepitantu;
  12. Dootrzewnowe lub doopłucnowe podawanie leków HEC;
  13. Nieodpowiednia czynność wątroby i (lub) nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dzień p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + deksametazon 12 mg IV d 1, 8 mg dwa razy dziennie; IM lub P.O. re 2-4;
Lek: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dobę będzie podawana doustnie w dniach 0-4 cyklu chemioterapii (przed snem)
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Lek: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii; 8 mg IV lub doustnie w dniach 2-3 (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Aktywny komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg iv d 1 + deksametazon 12 mg iv d 1, 8 mg b.i.d. IM lub P.O. re 2-4;
Lek: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg IV w 1. dniu cyklu chemioterapii; 8 mg IV lub doustnie w dniach 2-3 (jako standardowy składnik terapii przeciwwymiotnej)
Lek: Pigułka z aprepitantem
Aprepitant 125 mg doustnie zostanie podany w 1. dniu cyklu chemioterapii; 80 mg - w dniach 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nudności
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Całkowita kontrola nudności (tj. brak nudności) w całym okresie leczenia (0-120 godzin po chemioterapii).
0-120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Odsetek odpowiedzi całkowitych (tzn. brak wymiotów, brak stosowania leków doraźnych) w ciągu 0-120 godzin po chemioterapii
0-120 godzin po chemioterapii
Szybkość niepożądanej sedacji
Ramy czasowe: 0-120 godzin po chemioterapii
Szybkość niepożądanej sedacji 0-120 godzin po chemioterapii
0-120 godzin po chemioterapii
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w ostrym okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-24 godzin po chemioterapii
Odsetek odpowiedzi całkowitych (tj. brak wymiotów, brak zastosowania leków doraźnych) w ciągu 0-24 godzin po chemioterapii
0-24 godzin po chemioterapii
Odsetek całkowitych odpowiedzi w opóźnionym okresie leczenia
Ramy czasowe: 24-120 godzin po chemioterapii
Odsetek odpowiedzi całkowitych (tj. brak wymiotów, brak stosowania leków doraźnych) w ciągu 24-120 godzin po chemioterapii
24-120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Współpracownicy

RUSSCO/RakFond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Inny numer grantu/finansowania: RUSSCO/RakFond)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj