Ensayo para evaluar la eficacia de la olanzapina con inhibidores 5HT3 de acción corta en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) (OlaCINV)
2 de julio de 2018 actualizado por: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de la olanzapina con inhibidores de 5HT3 de acción corta en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)
Los regímenes que contienen olanzapina para la profilaxis de CINV pueden proporcionar una protección incluso mejor que los regímenes que contienen aprepitant.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes que contienen olanzapina para CINV proporcionan una tasa alta de respuesta completa (CR) en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena.
La olanzapina puede ser más eficaz que el aprepitant en este contexto, pero más económica.
Sin embargo, no hay pruebas sólidas que respalden las ventajas de la olanzapina sobre el aprepitant, y esta es la razón por la que el aprepitant sigue siendo el tratamiento de referencia.
Debido al alto costo, el aprepitant puede no ser asequible en países de ingresos bajos y medios; esto compromete la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Por otro lado, el régimen recomendado basado en olanzapina incluye palonosetrón, cuyo precio también es bastante alto y la sedación no deseada es un efecto secundario común para las dosis de olanzapina que actualmente se recomiendan, estos eventos adversos impiden el uso amplio de olanzapina en oncología.
El desarrollo de un régimen eficaz, tolerable y asequible para la profilaxis de CINV basado en dosis bajas de olanzapina e inhibidores de 5-HT3 de acción corta puede mejorar la calidad de la atención para muchos pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
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Contacto:
- Alexey A Rumyantsev, MD
- Número de teléfono: +79100022255
- Correo electrónico: alexeymma@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
Investigador principal:
- Ilya A Pokataev, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Régimen de quimioterapia altamente emetógena (HEC) (p. ej., cisplatino ≥70 mg/m2 o doxorrubicina ≥60 mg/m2 o carboplatino AUC≥4). A los pacientes a los que se les prescriben dosis menores de los agentes mencionados todavía se les permite si se les administrará otro fármaco altamente emetógeno (p. ej., doxorrubicina más cisplatino);
- Administración del componente HEC solo en el primer día del ciclo;
- Sin quimioterapia o radioterapia previa;
- Sin administración concomitante de antibióticos quinolónicos;
- ECOG PS ≤2;
- Sin náuseas y vómitos 24 horas antes de la inscripción;
- Función hepática y renal adecuada (p. ej., ALaT, ASaT ≤3 LSN, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/minuto).
- Sin metástasis cerebrales, carcinomatosis leptomeníngea y enfermedades crónicas como diabetes mellitus no controlada y consumo crónico de alcohol.
- Sujeto dispuesto a participar en el ensayo y proporcionó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa;
- Quimioterapia emetogénica moderada o baja;
- Administración de varios días de agentes HEC;
- PS ECOG >2;
- Antecedentes de metástasis cerebrales, signos de síntomas de obstrucción intestinal;
- Náuseas y/o vómitos de cualquier génesis 24 horas antes de la inscripción;
- diabetes mellitus no controlada u otras enfermedades metabólicas; Consumo crónico de alcohol.
- Las enfermedades y condiciones interfieren con la capacidad del sujeto para tragar la droga y tomar medicación oral;
- Terapia concomitante con olanzapina u otros fármacos antipsicóticos; historial de enfermedad mental;
- Terapia concomitante con antibióticos de quinolona;
- Contraindicaciones para la administración de olanzapina o aprepitant;
- Administración intraperitoneal o intrapleural de fármacos HEC;
- Función hepática y/o renal inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/día p.o. d 0-4 + ondansetrón 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM o P.O.
d 2-4;
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Olanzapina 5 mg/día se administrará por vía oral en los días 0-4 del ciclo de quimioterapia (antes de acostarse)
Otros nombres:
Ondansetrón 16 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia (como componente estándar de la terapia antiemética)
Dexametasona 8 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia; 8 mg IV u oral en los días 2-3 (como componente estándar de la terapia antiemética)
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Comparador activo: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.
IM o P.O.
d 2-4;
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Ondansetrón 16 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia (como componente estándar de la terapia antiemética)
Dexametasona 8 mg IV el día 1 del ciclo de quimioterapia; 8 mg IV u oral en los días 2-3 (como componente estándar de la terapia antiemética)
Se administrará aprepitant 125 mg por vía oral el día 1 del ciclo de quimioterapia; 80 mg - en los días 2 y 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de náuseas
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
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Control completo de las náuseas (es decir, ausencia de náuseas) en el período de tratamiento general (0-120 horas después de la quimioterapia).
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0-120 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa en el período de tratamiento general
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
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Tasa de respuesta completa (es decir, sin vómitos, sin uso de medicación de rescate) en 0-120 horas después de la quimioterapia
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0-120 horas después de la quimioterapia
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Tasa de sedación no deseada
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la quimioterapia
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Tasa de sedación no deseada 0-120 horas después de la quimioterapia
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0-120 horas después de la quimioterapia
|
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Tasa de respuesta completa en el período de tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la quimioterapia
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Tasa de respuesta completa (es decir, sin vómitos, sin uso de medicación de rescate) en 0-24 horas después de la quimioterapia
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0-24 horas después de la quimioterapia
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Tasa de respuesta completa en el período de tratamiento retrasado
Periodo de tiempo: 24-120 horas después de la quimioterapia
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Tasa de respuesta completa (es decir, sin vómitos, sin uso de medicación de rescate) en 24-120 horas después de la quimioterapia
|
24-120 horas después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Olanzapina
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (Otro número de subvención/financiamiento: RUSSCO/RakFond)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .