评估奥氮平与短效 5HT3 抑制剂在化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 预防中疗效的试验 (OlaCINV)
2018年7月2日 更新者：Alexey Rumyantsev、Blokhin's Russian Cancer Research Center
评估奥氮平联合短效 5HT3 抑制剂预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 疗效的 II 期随机试验
用于 CINV 预防的含奥氮平方案可能比含阿瑞匹坦方案提供更好的保护。
研究概览
详细说明
含奥氮平的 CINV 方案为接受高致吐性化疗的患者提供了高完全缓解率 (CR)。
在这种情况下，奥氮平可能比阿瑞匹坦更有效，但更便宜。
然而，没有强有力的证据支持奥氮平优于阿瑞匹坦——这就是为什么阿瑞匹坦仍然是标准治疗的原因。
由于成本高，阿瑞匹坦在低收入和中等收入国家可能负担不起；这会影响癌症患者的生活质量。
另一方面，推荐的基于奥氮平的方案包括帕洛诺司琼，其价格也相当高，并且不希望的镇静是目前推荐的奥氮平剂量的常见副作用，这些不良事件阻碍了奥氮平在肿瘤学中的广泛使用。
基于低剂量奥氮平和短效 5-HT3 抑制剂开发有效、可耐受且负担得起的 CINV 预防方案可以提高许多癌症患者的护理质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
-
接触：
- Alexey A Rumyantsev, MD
- 电话号码：+79100022255
- 邮箱：alexeymma@gmail.com
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首席研究员：
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
首席研究员：
- Ilya A Pokataev, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高致吐性化疗 (HEC) 方案（例如，顺铂 ≥70 mg/m2 或多柔比星 ≥60 mg/m2 或卡铂 AUC ≥4）。 如果将给予另一种高致吐性药物（例如，多柔比星加顺铂），则仍然允许开出较少剂量上述药物的患者；
- 仅在周期的第一天使用 HEC 成分；
- 既往未接受过化疗或放疗；
- 未同时服用喹诺酮类抗生素；
- ECOG PS≤2；
- 入组前24小时无恶心、呕吐；
- 足够的肝肾功能（例如，ALaT、ASaT ≤ 3 ULN、肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟）。
- 无脑转移、软脑膜癌病和慢性疾病，如不受控制的糖尿病和长期饮酒。
- 受试者愿意参加试验并提供知情同意书。
排除标准：
- 既往化疗或放疗；
- 中度或低度致吐化疗；
- HEC 代理的多日管理；
- ECOG PS >2；
- 脑转移病史，肠梗阻症状体征；
- 入组前 24 小时出现任何起源的恶心和/或呕吐；
- 不受控制的糖尿病或其他代谢疾病；长期饮酒。
- 疾病和病症会干扰受试者吞咽药物和口服药物的能力；
- 与奥氮平或其他抗精神病药物联合治疗；精神病史；
- 喹诺酮类抗生素的伴随治疗;
- 奥氮平或阿瑞匹坦给药的禁忌症；
- HEC药物的腹膜内或胸腔内给药；
- 肝和/或肾功能不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平
奥氮平 5 mg/天 p.o. d 0-4 + 昂丹司琼 16 mg IV d 1 + 地塞米松 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.；即时通讯或邮政信箱
d 2-4;
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在化疗周期的第 0-4 天（睡前）口服奥氮平 5 毫克/天
其他名称：
化疗周期第 1 天静脉注射昂丹司琼 16 mg（作为止吐治疗的标准组成部分）
化疗周期第 1 天静脉注射地塞米松 8 mg； 8 mg IV 或在第 2-3 天口服（作为止吐治疗的标准组成部分）
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有源比较器：阿瑞匹坦
阿瑞匹坦 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethasone 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.
即时通讯或邮政信箱
d 2-4;
|
化疗周期第 1 天静脉注射昂丹司琼 16 mg（作为止吐治疗的标准组成部分）
化疗周期第 1 天静脉注射地塞米松 8 mg； 8 mg IV 或在第 2-3 天口服（作为止吐治疗的标准组成部分）
在化疗周期的第 1 天口服阿瑞匹坦 125 mg； 80 毫克 - 第 2 天和第 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心控制
大体时间：化疗后 0-120 小时
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在整个治疗期间（化疗后 0-120 小时）完全控制恶心（即没有恶心）。
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化疗后 0-120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个治疗期间的完全缓解率
大体时间：化疗后 0-120 小时
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化疗后 0-120 小时的完全缓解率（即无呕吐、无急救药物使用）
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化疗后 0-120 小时
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不良镇静率
大体时间：化疗后 0-120 小时
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化疗后 0-120 小时的不良镇静率
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化疗后 0-120 小时
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急性期完全缓解率
大体时间：化疗后0-24小时
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化疗后 0-24 小时内的完全缓解率（即没有呕吐，没有使用急救药物）
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化疗后0-24小时
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延迟治疗期的完全缓解率
大体时间：化疗后 24-120 小时
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化疗后 24-120 小时内的完全反应率（即没有呕吐，没有使用急救药物）
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化疗后 24-120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (预期的)
2019年5月25日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (其他赠款/资助编号：RUSSCO/RakFond)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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