화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방에서 속효성 5HT3 억제제와 올란자핀의 효능을 평가하기 위한 시험 (OlaCINV)
2018년 7월 2일 업데이트: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방에서 속효성 5HT3 억제제와 함께 올란자핀의 효능을 평가하기 위한 제2상 무작위 임상시험
CINV 예방을 위한 올란자핀 함유 요법은 아프레피탄트 함유 요법보다 더 나은 보호를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
CINV에 대한 올란자핀 함유 요법은 높은 구토 유발 화학요법을 받는 환자에서 높은 완전 반응(CR) 비율을 제공합니다.
Olanzapine은 이 환경에서 aprepitant보다 더 효과적일 수 있지만 더 저렴합니다.
그러나 아프레피탄트에 비해 올란자핀의 장점을 뒷받침하는 강력한 증거는 없으며 이것이 아프레피탄트가 여전히 표준 치료인 이유입니다.
높은 비용 때문에 aprepitant는 저소득 및 중간 소득 국가에서 감당할 수 없습니다. 이것은 암 환자의 삶의 질을 손상시킵니다.
반면에 권장되는 올란자핀 기반 요법에는 가격이 상당히 높은 팔로노세트론이 포함되며 바람직하지 않은 진정 작용은 현재 권장되는 올란자핀 용량의 일반적인 부작용이며 이러한 부작용은 종양학에서 올란자핀의 광범위한 사용을 배제합니다.
저용량 올란자핀 및 속효성 5-HT3 억제제를 기반으로 한 CINV 예방을 위한 효과적이고 용인 가능하며 저렴한 요법의 개발은 많은 암 환자의 치료 품질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
-
연락하다:
- Alexey A Rumyantsev, MD
- 전화번호: +79100022255
- 이메일: alexeymma@gmail.com
-
수석 연구원:
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
수석 연구원:
- Ilya A Pokataev, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고구토 유발 화학요법(HEC) 요법(예: 시스플라틴 ≥70mg/m2 또는 독소루비신 ≥60mg/m2 또는 카보플라틴 AUC≥4). 언급된 제제를 더 적은 용량으로 처방받은 환자는 다른 높은 구토 유발 약물(예: 독소루비신 + 시스플라틴)을 투여할 경우 여전히 허용됩니다.
- 주기의 첫날에만 HEC 구성요소 투여;
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음;
- 수반되는 퀴놀론 항생제 투여 없음;
- ECOG PS ≤2;
- 등록 전 24시간 동안 메스꺼움 및 구토 없음;
- 적절한 간 및 신장 기능(예: ALaT, ASaT ≤3 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/분).
- 뇌 전이, 연수막 암종증, 조절되지 않는 당뇨병 및 만성 알코올 섭취와 같은 만성 질환이 없습니다.
- 시험에 참여할 의향이 있는 피험자 및 사전 동의서 양식을 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법;
- 중등도 또는 저농도 화학요법;
- HEC 제제의 수일 투여;
- ECOG PS >2;
- 뇌 전이 병력, 장 폐쇄 증상의 징후;
- 등록 24시간 전 발생하는 메스꺼움 및/또는 구토;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 대사 질환; 만성 알코올 소비.
- 질병 및 상태는 약물을 삼키고 경구 약물을 복용하는 피험자의 능력을 방해합니다.
- 올란자핀 또는 기타 항정신병 약물과의 병용 요법; 정신 질환 병력;
- 퀴놀론 항생제와의 병용 요법;
- 올란자핀 또는 아프레피탄트 투여에 대한 금기;
- HEC 약물의 복강내 또는 흉막내 투여;
- 부적절한 간 및/또는 신장 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
올란자핀 5mg/일 p.o. d 0-4 + 온단세트론 16mg IV d 1 + 덱사메타손 12mg IV d 1, 8mg b.i.d.; IM 또는 P.O.
d 2-4;
|
올란자핀 5mg/일은 화학요법 주기의 0-4일(취침 전)에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 요법 주기 1일째에 온단세트론 16mg IV(구토제 요법의 표준 성분으로)
화학요법 주기 1일째에 덱사메타손 8mg IV; 8 mg IV 또는 2-3일에 경구 투여(항구토제 요법의 표준 성분으로)
|
|
활성 비교기: 아프레피탄트
아프레피탄트 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + 온단세트론 16 mg IV d 1 + 덱사메타손 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.
IM 또는 P.O.
d 2-4;
|
화학 요법 주기 1일째에 온단세트론 16mg IV(구토제 요법의 표준 성분으로)
화학요법 주기 1일째에 덱사메타손 8mg IV; 8 mg IV 또는 2-3일에 경구 투여(항구토제 요법의 표준 성분으로)
아프레피탄트 125mg을 화학요법 주기의 1일째에 경구 투여합니다. 80mg - 2일과 3일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 조절
기간: 화학 요법 후 0~120시간
|
전체 치료 기간(화학요법 후 0-120시간)에 메스꺼움의 완전한 조절(즉, 메스꺼움 없음).
|
화학 요법 후 0~120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 치료 기간의 완전 반응률
기간: 화학 요법 후 0~120시간
|
화학 요법 후 0-120시간 내에 완전 반응률(즉, 구토 없음, 구조 약물 사용 없음)
|
화학 요법 후 0~120시간
|
|
바람직하지 않은 진정 작용의 비율
기간: 화학 요법 후 0~120시간
|
화학요법 후 0-120시간 동안 바람직하지 않은 진정 비율
|
화학 요법 후 0~120시간
|
|
급성 치료 기간의 완전 반응률
기간: 화학 요법 후 0~24시간
|
화학 요법 후 0-24시간 내에 완전 반응률(즉, 구토 없음, 구조 약물 사용 없음)
|
화학 요법 후 0~24시간
|
|
지연된 치료 기간의 완전 반응률
기간: 화학 요법 후 24~120시간
|
화학 요법 후 24-120시간 내에 완전 반응률(즉, 구토 없음, 구조 약물 사용 없음)
|
화학 요법 후 24~120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (기타 보조금/기금 번호: RUSSCO/RakFond)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Henan Cancer Hospital완전한