Studie k vyhodnocení účinnosti olanzapinu s krátkodobě působícími 5HT3 inhibitory při chemoterapii indukované profylaxi nauzey a zvracení (CINV) (OlaCINV)
2. července 2018 aktualizováno: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti olanzapinu s krátkodobě působícími 5HT3 inhibitory při chemoterapii indukované profylaxi nauzey a zvracení (CINV)
Režimy obsahující olanzapin pro profylaxi CINV mohou poskytnout ještě lepší ochranu než režimy obsahující aprepitant.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Režimy obsahující olanzapin pro CINV poskytují vysokou míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií.
Olanzapin může být v tomto nastavení účinnější než aprepitant, ale levnější.
Neexistují však žádné pádné důkazy podporující výhody olanzapinu oproti aprepitantu – a to je důvod, proč je aprepitant stále standardem péče.
Kvůli vysokým nákladům může být aprepitant nedostupný v zemích s nízkými a středními příjmy; to snižuje kvalitu života pacientů s rakovinou.
Na druhou stranu doporučený režim na bázi olanzapinu zahrnuje palonosetron, jehož cena je rovněž poměrně vysoká a nežádoucí sedace je častým vedlejším účinkem u dávek olanzapinu, které jsou v současnosti doporučovány, tyto nežádoucí účinky znemožňují široké použití olanzapinu v onkologii.
Vývoj účinného, snesitelného a dostupného režimu profylaxe CINV založeného na nízkých dávkách olanzapinu a krátkodobě působících 5-HT3 inhibitorech může zlepšit kvalitu péče o mnoho pacientů s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Nábor
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Alexey A Rumyantsev, MD
- Telefonní číslo: +79100022255
- E-mail: alexeymma@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilya A Pokataev, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Režim vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) (např. cisplatina ≥70 mg/m2 nebo doxorubicin ≥60 mg/m2 nebo karboplatina AUC≥4). Pacienti, kterým jsou předepsány nižší dávky uvedených látek, jsou stále povoleny, pokud bude podáván jiný vysoce emetogenní lék (např. doxorubicin plus cisplatina);
- Podávání složky HEC pouze v první den cyklu;
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie;
- Žádné současné podávání chinolonových antibiotik;
- ECOG PS ≤2;
- Žádná nevolnost a zvracení 24 hodin před zařazením;
- Přiměřená funkce jater a ledvin (např. ALaT, ASaT ≤3 ULN, clearance kreatininu ≥50 ml/min).
- Žádné mozkové metastázy, leptomeningeální karcinomatóza a chronická onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a chronická konzumace alkoholu.
- Subjekt ochotný zúčastnit se studie a poskytl formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie;
- Střední nebo nízkoemetogenní chemoterapie;
- Vícedenní podávání HEC činidel;
- ECOG PS >2;
- Metastázy v mozku v anamnéze, známky příznaků obstrukce střev;
- Nevolnost a/nebo zvracení jakéhokoli původu 24 hodin před zařazením;
- nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiná metabolická onemocnění; chronická konzumace alkoholu.
- Nemoci a stavy narušují schopnost subjektu polykat lék a užívat perorální léky;
- Současná léčba olanzapinem nebo jinými antipsychotiky; duševní onemocnění v anamnéze;
- Současná léčba chinolonovými antibiotiky;
- Kontraindikace podávání olanzapinu nebo aprepitantu;
- Intraperitoneální nebo intrapleurální podávání léků HEC;
- Nedostatečná funkce jater a/nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/den p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM nebo P.O.
d 2-4;
|
Olanzapin 5 mg/den bude podáván perorálně ve dnech 0-4 chemoterapeutického cyklu (před spaním)
Ostatní jména:
Ondansetron 16 mg IV v den 1 chemoterapeutického cyklu (jako standardní součást antiemetické léčby)
Dexamethason 8 mg IV v den 1 cyklu chemoterapie; 8 mg IV nebo perorálně ve dnech 2-3 (jako standardní součást antiemetické léčby)
|
|
Aktivní komparátor: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.
IM nebo P.O.
d 2-4;
|
Ondansetron 16 mg IV v den 1 chemoterapeutického cyklu (jako standardní součást antiemetické léčby)
Dexamethason 8 mg IV v den 1 cyklu chemoterapie; 8 mg IV nebo perorálně ve dnech 2-3 (jako standardní součást antiemetické léčby)
Aprepitant 125 mg perorálně bude podáván v den 1 cyklu chemoterapie; 80 mg - ve dnech 2 a 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nevolnosti
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
|
Úplná kontrola nevolnosti (tj. žádná nevolnost) po celou dobu léčby (0-120 hodin po chemoterapii).
|
0-120 hodin po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy v celkovém období léčby
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
|
Míra kompletní odpovědi (tj. žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) za 0-120 hodin po chemoterapii
|
0-120 hodin po chemoterapii
|
|
Míra nežádoucí sedace
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
|
Míra nežádoucí sedace 0-120 hodin po chemoterapii
|
0-120 hodin po chemoterapii
|
|
Kompletní míra odezvy v období akutní léčby
Časové okno: 0-24 hodin po chemoterapii
|
Míra úplné odpovědi (tj. žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) za 0-24 hodin po chemoterapii
|
0-24 hodin po chemoterapii
|
|
Úplná míra odezvy v období odloženého ošetření
Časové okno: 24-120 hodin po chemoterapii
|
Míra úplné odpovědi (tj. žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) za 24–120 hodin po chemoterapii
|
24-120 hodin po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
25. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Olanzapin
- Ondansetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (Jiné číslo grantu/financování: RUSSCO/RakFond)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .