Ensaio para avaliar a eficácia da olanzapina com inibidores 5HT3 de ação curta na profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) (OlaCINV)
2 de julho de 2018 atualizado por: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Ensaio randomizado de fase II para avaliar a eficácia da olanzapina com inibidores 5HT3 de ação curta na profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ)
Regimes contendo olanzapina para profilaxia de CINV podem fornecer proteção ainda melhor do que regimes contendo aprepitanto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regimes contendo olanzapina para CINV fornecem alta taxa de resposta completa (CR) em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica.
A olanzapina pode ser mais eficaz do que o aprepitanto neste cenário, mas é mais barata.
No entanto, não há fortes evidências que suportem as vantagens da olanzapina sobre o aprepitanto - e esta é a razão pela qual o aprepitanto ainda é o tratamento padrão.
Devido ao alto custo, o aprepitant pode não ser acessível em países de baixa e média renda; isso compromete a qualidade de vida dos pacientes oncológicos.
Por outro lado, o esquema baseado em olanzapina recomendado inclui palonossetrona, cujo preço também é bastante alto e sedação indesejada é um efeito colateral comum para doses de olanzapina atualmente recomendadas, esses eventos adversos impedem o uso amplo de olanzapina em oncologia.
O desenvolvimento de regime eficaz, tolerável e acessível para a profilaxia de CINV com base em olanzapina de baixa dose e inibidores de 5-HT3 de ação curta pode melhorar a qualidade do atendimento para muitos pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Recrutamento
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
-
Contato:
- Alexey A Rumyantsev, MD
- Número de telefone: +79100022255
- E-mail: alexeymma@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
Investigador principal:
- Ilya A Pokataev, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regime de quimioterapia altamente emetogênica (HEC) (por exemplo, cisplatina ≥70 mg/m2 ou doxorrubicina ≥60 mg/m2 ou carboplatina AUC≥4). Pacientes para os quais são prescritas doses menores dos agentes mencionados ainda são permitidos se outro medicamento altamente emetogênico for administrado (por exemplo, doxorrubicina mais cisplatina);
- Administração do componente HEC apenas no primeiro dia do ciclo;
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia;
- Sem administração concomitante de antibióticos quinolonas;
- PS ECOG ≤2;
- Sem náuseas e vômitos 24 horas antes da inscrição;
- Função hepática e renal adequada (por exemplo, ALaT, ASaT ≤3 LSN, depuração de creatinina ≥50 ml/minuto).
- Sem metástases cerebrais, carcinomatose leptomeníngea e doenças crônicas, como diabetes mellitus descontrolado e consumo crônico de álcool.
- Sujeito disposto a participar do estudo e fornecido formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia;
- Quimioterapia moderada ou pouco emetogênica;
- Administração multidia de agentes HEC;
- PS ECOG >2;
- História de metástases cerebrais, sinais de sintomas de obstrução intestinal;
- Náuseas e/ou vômitos de qualquer gênese 24 horas antes da inscrição;
- Diabetes mellitus descontrolado ou outras doenças metabólicas; consumo crônico de álcool.
- Doenças e condições interferem na capacidade do sujeito de engolir o medicamento e tomar medicação oral;
- Terapia concomitante com olanzapina ou outros medicamentos antipsicóticos; história de doença mental;
- Terapia concomitante com antibióticos quinolonas;
- Contra-indicações para administração de olanzapina ou aprepitant;
- Administração intraperitoneal ou intrapleural de drogas HEC;
- Função hepática e/ou renal inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dia p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM ou P.O.
d 2-4;
|
Olanzapina 5 mg/dia será administrada por via oral nos dias 0-4 do ciclo de quimioterapia (antes de dormir)
Outros nomes:
Ondansetron 16 mg IV no dia 1 do ciclo de quimioterapia (como componente padrão da terapia antiemética)
Dexametasona 8 mg IV no 1º dia do ciclo quimioterápico; 8 mg IV ou por via oral nos dias 2-3 (como componente padrão da terapia antiemética)
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|
Comparador Ativo: Aprepitanto
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.
IM ou P.O.
d 2-4;
|
Ondansetron 16 mg IV no dia 1 do ciclo de quimioterapia (como componente padrão da terapia antiemética)
Dexametasona 8 mg IV no 1º dia do ciclo quimioterápico; 8 mg IV ou por via oral nos dias 2-3 (como componente padrão da terapia antiemética)
Aprepitant 125 mg por via oral será administrado no dia 1 do ciclo de quimioterapia; 80 mg - nos dias 2 e 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de náuseas
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
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Controle completo da náusea (ou seja, sem náusea) no período geral de tratamento (0-120 horas após a quimioterapia).
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0-120 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa no período geral de tratamento
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
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Taxa de resposta completa (ou seja, sem vômito, sem uso de medicação de resgate) em 0-120 horas após a quimioterapia
|
0-120 horas após a quimioterapia
|
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Taxa de sedação indesejada
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
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Taxa de sedação indesejada 0-120 horas após a quimioterapia
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0-120 horas após a quimioterapia
|
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Taxa de resposta completa no período de tratamento agudo
Prazo: 0-24 horas após a quimioterapia
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Taxa de resposta completa (ou seja, sem vômito, sem uso de medicação de resgate) em 0-24 horas após a quimioterapia
|
0-24 horas após a quimioterapia
|
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Taxa de resposta completa no período de tratamento atrasado
Prazo: 24-120 horas após a quimioterapia
|
Taxa de resposta completa (ou seja, sem vômito, sem uso de medicação de resgate) em 24-120 horas após a quimioterapia
|
24-120 horas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Olanzapina
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (Número de outro subsídio/financiamento: RUSSCO/RakFond)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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