Prova per valutare l'efficacia dell'olanzapina con inibitori 5HT3 a breve durata d'azione nella profilassi della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) (OlaCINV)
2 luglio 2018 aggiornato da: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia dell'olanzapina con inibitori 5HT3 a breve durata d'azione nella profilassi della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV)
I regimi contenenti olanzapina per la profilassi del CINV possono fornire una protezione ancora migliore rispetto ai regimi contenenti aprepitant.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I regimi contenenti olanzapina per CINV forniscono un'elevata percentuale di risposta completa (CR) nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto emetogeno.
L'olanzapina può essere più efficace dell'aprepitant in questo contesto ma più economica.
Tuttavia, non vi sono prove evidenti a sostegno dei vantaggi dell'olanzapina rispetto all'aprepitant e questo è il motivo per cui l'aprepitant è ancora lo standard di cura.
A causa del costo elevato, l'aprepitant può non essere accessibile nei paesi a basso e medio reddito; questo compromette la qualità della vita dei malati di cancro.
D'altra parte, il regime raccomandato a base di olanzapina include palonosetron, il cui prezzo è piuttosto elevato e la sedazione indesiderata è un effetto collaterale comune per le dosi di olanzapina attualmente raccomandate, questi eventi avversi precludono un ampio uso di olanzapina in oncologia.
Lo sviluppo di un regime efficace, tollerabile e conveniente per la profilassi del CINV basato su basse dosi di olanzapina e inibitori 5-HT3 a breve durata d'azione può migliorare la qualità dell'assistenza per molti pazienti oncologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Reclutamento
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
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Contatto:
- Alexey A Rumyantsev, MD
- Numero di telefono: +79100022255
- Email: alexeymma@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
Investigatore principale:
- Ilya A Pokataev, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Regime di chemioterapia ad alto emetogeno (HEC) (ad esempio, cisplatino ≥70 mg/m2 o doxorubicina ≥60 mg/m2 o carboplatino AUC≥4). I pazienti a cui vengono prescritte dosi inferiori degli agenti menzionati sono comunque consentiti se verrà somministrato un altro farmaco ad alto emetogeno (p. es., doxorubicina più cisplatino);
- Somministrazione del componente HEC solo nel primo giorno del ciclo;
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia;
- Nessuna somministrazione concomitante di antibiotici chinolonici;
- PS ECOG ≤2;
- Nessuna nausea e vomito 24 ore prima dell'arruolamento;
- Adeguata funzionalità epatica e renale (p. es., ALaT, ASaT ≤3 ULN, clearance della creatinina ≥50 ml/minuto).
- Nessuna metastasi cerebrale, carcinomatosi leptomeningea e malattie croniche come diabete mellito incontrollato e consumo cronico di alcol.
- Soggetto disposto a partecipare alla sperimentazione e fornito modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o radioterapia;
- Chemioterapia moderatamente o poco emetogena;
- Somministrazione plurigiornaliera di agenti HEC;
- PS ECOG >2;
- Storia di metastasi cerebrali, segni di sintomi di ostruzione intestinale;
- Nausea e/o vomito di qualsiasi genesi 24 ore prima dell'arruolamento;
- diabete mellito non controllato o altre malattie metaboliche; consumo cronico di alcol.
- Malattie e condizioni interferiscono con la capacità del soggetto di deglutire il farmaco e di assumere farmaci per via orale;
- Terapia concomitante con olanzapina o altri farmaci antipsicotici; storia di malattia mentale;
- Terapia concomitante con antibiotici chinolonici;
- Controindicazioni per la somministrazione di olanzapina o aprepitant;
- Somministrazione intraperitoneale o intrapleurica di farmaci HEC;
- Funzionalità epatica e/o renale inadeguata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/die p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg EV d 1 + desametasone 12 mg EV d 1, 8 mg b.i.d.; IM o P.O.
re 2-4;
|
Olanzapina 5 mg/die verrà somministrata per via orale nei giorni 0-4 del ciclo di chemioterapia (prima di coricarsi)
Altri nomi:
Ondansetron 16 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia (come componente standard della terapia antiemetica)
Desametasone 8 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia; 8 mg EV o per via orale nei giorni 2-3 (come componente standard della terapia antiemetica)
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|
Comparatore attivo: Aprepitante
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg ev d 1 + desametasone 12 mg ev d 1, 8 mg b.i.d.
IM o P.O.
re 2-4;
|
Ondansetron 16 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia (come componente standard della terapia antiemetica)
Desametasone 8 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia; 8 mg EV o per via orale nei giorni 2-3 (come componente standard della terapia antiemetica)
Aprepitant 125 mg per via orale verrà somministrato il giorno 1 del ciclo di chemioterapia; 80 mg - nei giorni 2 e 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della nausea
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
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Controllo completo della nausea (cioè assenza di nausea) nel periodo di trattamento complessivo (0-120 ore dopo la chemioterapia).
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0-120 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa nel periodo di trattamento complessivo
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di risposta completa (vale a dire, nessun vomito, nessun uso di farmaci di soccorso) in 0-120 ore dopo la chemioterapia
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0-120 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di sedazione indesiderata
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di sedazione indesiderata 0-120 ore dopo la chemioterapia
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0-120 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di risposta completa nel periodo di trattamento acuto
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di risposta completa (vale a dire, nessun vomito, nessun uso di farmaci di salvataggio) in 0-24 ore dopo la chemioterapia
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0-24 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di risposta completa nel periodo di trattamento ritardato
Lasso di tempo: 24-120 ore dopo la chemioterapia
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Tasso di risposta completa (vale a dire, nessun vomito, nessun uso di farmaci di salvataggio) in 24-120 ore dopo la chemioterapia
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24-120 ore dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
25 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Olanzapina
- Ondansetrone
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RUSSCO/RakFond)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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