Kokeilu olantsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi lyhytvaikutteisten 5HT3-estäjien kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä (OlaCINV)
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus olantsapiinin tehon arvioimiseksi lyhytvaikutteisten 5HT3-estäjien kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä
Olantsapiinia sisältävät hoito-ohjelmat CINV-profylaksiaan voivat tarjota jopa paremman suojan kuin aprepitanttia sisältävät hoito-ohjelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olantsapiinia sisältävät hoito-ohjelmat CINV:n hoitoon tarjoavat korkean täydellisen vasteen (CR) asteen potilailla, jotka saavat runsaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Olantsapiini voi olla tehokkaampi kuin aprepitantti tässä tilanteessa, mutta halvempaa.
Ei kuitenkaan ole olemassa vahvaa näyttöä olantsapiinin eduista aprepitanttiin verrattuna – ja tästä syystä aprepitantti on edelleen hoidon standardi.
Korkeiden kustannusten vuoksi aprepitantti ei voi olla kohtuuhintainen matala- ja keskituloisissa maissa; tämä heikentää syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Toisaalta suositeltu olantsapiinipohjainen hoito-ohjelma sisältää palonosetronin, jonka hinta on myös melko korkea ja ei-toivottu sedaatio on yleinen sivuvaikutus tällä hetkellä suositelluilla olantsapiiniannoksilla. Nämä haittatapahtumat estävät olantsapiinin laajan käytön onkologiassa.
Tehokkaan, siedettävän ja kohtuuhintaisen hoito-ohjelman kehittäminen CINV-profylaksia varten, joka perustuu pieniannoksiseen olantsapiiniin ja lyhytvaikutteisiin 5-HT3-estäjiin, voi parantaa monien syöpäpotilaiden hoidon laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- N.N. Blokhin Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey A Rumyantsev, MD
- Puhelinnumero: +79100022255
- Sähköposti: alexeymma@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alexey A Rumyantsev, MD
-
Päätutkija:
- Ilya A Pokataev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin oksentelua aiheuttava kemoterapia (HEC) (esim. sisplatiini ≥ 70 mg/m2 tai doksorubisiini ≥ 60 mg/m2 tai karboplatiinin AUC ≥4). Potilaat, joille on määrätty pienempiä annoksia mainittuja aineita, ovat edelleen sallittuja, jos heille annetaan toista voimakkaasti oksentamista aiheuttavaa lääkettä (esim. doksorubisiini plus sisplatiini);
- HEC-komponentin anto vain syklin ensimmäisenä päivänä;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Ei samanaikaista kinoloniantibioottien antoa;
- ECOG PS ≤2;
- Ei pahoinvointia ja oksentelua 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (esim. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/minuutti).
- Ei aivoetäpesäkkeitä, leptomeningeaalista karsinomatoosia ja kroonisia sairauksia, kuten hallitsematonta diabetes mellitusta ja kroonista alkoholinkäyttöä.
- Tutkittava halusi osallistua tutkimukseen ja toimitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito;
- Kohtalainen tai vähän oksentelua aiheuttava kemoterapia;
- HEC-aineiden monipäiväinen anto;
- ECOG PS >2;
- Aivojen etäpesäkkeiden historia, suolitukoksen oireet;
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu mistä tahansa alkuperästä 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
- Hallitsematon diabetes mellitus tai muut aineenvaihduntasairaudet; krooninen alkoholinkäyttö.
- Sairaudet ja tilat häiritsevät potilaan kykyä niellä lääkettä ja ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
- Samanaikainen hoito olantsapiinilla tai muilla psykoosilääkkeillä; mielisairaushistoria;
- Samanaikainen hoito kinoloniantibioottien kanssa;
- Olantsapiinin tai aprepitantin annon vasta-aiheet;
- HEC-lääkkeiden intraperitoneaalinen tai intrapleuraalinen antaminen;
- Riittämätön maksan ja/tai munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiini 5 mg/vrk p.o. d 0-4 + ondansetroni 16 mg IV d 1 + deksametasoni 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM tai P.O.
d 2-4;
|
Olantsapiinia 5 mg/vrk annetaan suun kautta kemoterapiasyklin päivinä 0-4 (ennen nukkumaanmenoa)
Muut nimet:
Ondansetron 16 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (vakiokomponenttina antiemeettisessä terapiassa)
Deksametasoni 8 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä; 8 mg IV tai suun kautta päivinä 2-3 (vakiokomponentti antiemeettisessä terapiassa)
|
|
Active Comparator: Aprepitantti
Aprepitantti 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetroni 16 mg IV d 1 + deksametasoni 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.
IM tai P.O.
d 2-4;
|
Ondansetron 16 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (vakiokomponenttina antiemeettisessä terapiassa)
Deksametasoni 8 mg IV kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä; 8 mg IV tai suun kautta päivinä 2-3 (vakiokomponentti antiemeettisessä terapiassa)
Aprepitanttia 125 mg suun kautta annetaan kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä; 80 mg - päivinä 2 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin hallinta
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Pahoinvoinnin täydellinen hallinta (eli ei pahoinvointia) koko hoitojakson aikana (0-120 tuntia kemoterapian jälkeen).
|
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Täydellinen vaste (eli ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 0-120 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
|
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Ei-toivotun sedaation määrä
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ei-toivotun sedaation nopeus 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen vasteprosentti akuutin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Täydellinen vaste (eli ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 0-24 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
|
0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen vasteprosentti viivästyneen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Täydellinen vaste (eli ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 24-120 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
|
24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Olantsapiini
- Ondansetroni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OlaCINV
- 2018-01-YS-ECI (Muu apuraha/rahoitusnumero: RUSSCO/RakFond)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .